Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Aflibercept (Eylea®) op choroïdale neovascularisatie (type 3) (ATTRACT)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Dit is een eenjarige pilot, interventionele, prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicentrische (3 centra) gecontroleerde studie die gericht is op het evalueren van de respons van type 3 choroïdale neovascularisatie op behandeling met Aflibercept volgens een klassiek protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 50 jaar
  • Patiënten met type 3 choroïdale neovascularisatie beoordeeld op FA, ICG en OCT
  • Exudatie op SD-OCT-scans gedefinieerd door intraretinale cysten of subretinale vloeistof.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij opname tussen 24 en 78 letters (ETDRS)
  • Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om fundusfoto's van voldoende kwaliteit mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de bijsluiter van Aflibercept (Eylea®): Oculaire of perioculaire infectie, Actieve intraoculaire ontsteking of Overgevoeligheid.
  • Elke voorgeschiedenis van intravitreale injecties in het onderzoeksoog voor exsudatieve AMD
  • Elke secundaire chorioretinale anastomose als gevolg van retinale littekens of fibrose
  • Elke geschiedenis van vitrectomie
  • Media-opaciteit die nauwkeurige beeldvorming van het netvlies verhindert (cataract)
  • Elke andere netvliesaandoening die mogelijk verband houdt met type 3 CNV (epiretinaal membraan, maculair gaatje)
  • Bevestigde intraoculaire druk ≥25 mmHg of instabiel glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) zoals gemeten door ETDRS-letterscore op 4 meter afstand
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATTRACT (Andere identificatie: Amicus Therapeutics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren