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Efficacia di Aflibercept (Eylea®) sulla neovascolarizzazione coroidale (tipo 3) (ATTRACT)

7 marzo 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Si tratta di uno studio pilota, interventistico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico (3 centri) controllato della durata di un anno che mira a valutare la risposta della neovascolarizzazione coroidale di tipo 3 al trattamento con Aflibercept seguendo un protocollo classico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 50 anni
  • Pazienti con neovascolarizzazione coroidale di tipo 3 valutati su FA, ICG e OCT
  • Essudazione su scansioni SD-OCT definita da cisti intraretiniche o fluido sottoretinico.
  • Migliore acuità visiva corretta all'inclusione tra 24 e 78 lettere (ETDRS)
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e collaborazione del paziente sufficienti per consentire fotografie del fondo oculare di qualità adeguata

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni riportate nell'etichettatura di Aflibercept (Eylea®): Infezione oculare o perioculare, Infiammazione intraoculare attiva o Ipersensibilità.
  • Qualsiasi storia precedente di iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio per AMD essudativa
  • Qualsiasi anastomosi corioretinica secondaria dovuta a cicatrice retinica o fibrosi
  • Qualsiasi storia di vitrectomia
  • Opacità dei media che impediscono l'imaging accurato della retina (cataratta)
  • Qualsiasi altro disturbo retinico possibilmente associato a CNV di tipo 3 (membrana epiretinica, foro maculare)
  • Pressione intraoculare confermata ≥25 mmHg o glaucoma instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aflibercept
Droga: Aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio della lettera ETDRS a 4 metri
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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