Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afliberseptin (Eylea®) teho suonikalvon uudissuonituksiin (tyyppi 3) (ATTRACT)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Tämä on yhden vuoden pilotti-, interventio-, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskinen (3 keskusta) kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tyypin 3 suonikalvon uudissuonittumisen vastetta Aflibercept-hoitoon klassisen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilaat, joilla on tyypin 3 suonikalvon uudissuonittumista, arvioitiin FA:lla, ICG:llä ja OCT:llä
  • Eksudaatio SD-OCT-skannauksissa, jotka määrittävät verkkokalvonsisäiset kystat tai subretinaaliset nesteet.
  • Paras korjattu näöntarkkuus 24–78 kirjaimen sisällä (ETDRS)
  • Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät riittävän laadukkaiden silmänpohjakuvien ottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki Afliberceptin (Eylea®) pakkausmerkinnöissä ilmoitetut vasta-aiheet: Silmän tai silmän ympärillä oleva infektio, Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai yliherkkyys.
  • Kaikki aiemmat lasiaisensisäiset injektiot tutkimussilmään eksudatiivisen AMD:n vuoksi
  • Mikä tahansa sekundaarinen korioretinaalinen anastomoosi, joka johtuu verkkokalvon arpista tai fibroosista
  • Mikä tahansa vitrektomiahistoria
  • Median sameus, joka estää verkkokalvon tarkan kuvantamisen (kaihi)
  • Mikä tahansa muu verkkokalvon häiriö, joka mahdollisesti liittyy tyypin 3 CNV:hen (epiretinaalinen kalvo, makulan reikä)
  • Vahvistettu silmänsisäinen paine ≥25 mmHg tai epästabiili glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aflibercept
Lääke: Aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna ETDRS-kirjainpisteillä 4 metrin etäisyydellä
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa