Eficacia de Aflibercept (Eylea®) en la neovascularización coroidea (tipo 3) (ATTRACT)
7 de marzo de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital
Se trata de un estudio piloto, intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico (3 centros) controlado, que tiene como objetivo evaluar la respuesta de la neovascularización coroidea tipo 3 al tratamiento con Aflibercept siguiendo un protocolo clásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Poitiers, Francia, 86000
- Polyclinic of POITIERS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 50 años
- Pacientes con neovascularización coroidea tipo 3 evaluados por FA, ICG y OCT
- Exudación en exploraciones SD-OCT definidas por quistes intrarretinianos o líquido subretiniano.
- Agudeza visual mejor corregida en la inclusión entre 24 y 78 letras (ETDRS)
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del paciente suficientes para permitir fotografías de fondo de ojo de calidad adecuada
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación según se informa en la etiqueta de Aflibercept (Eylea®): infección ocular o periocular, inflamación intraocular activa o hipersensibilidad.
- Cualquier historial previo de inyecciones intravítreas en el ojo del estudio para AMD exudativa
- Cualquier anastomosis coriorretiniana secundaria debida a cicatriz o fibrosis retiniana
- Cualquier antecedente de vitrectomía
- Opacidades de los medios que impiden la obtención de imágenes precisas de la retina (catarata)
- Cualquier otro trastorno retiniano posiblemente asociado con NVC tipo 3 (membrana epirretiniana, agujero macular)
- Presión intraocular confirmada ≥25 mmHg o glaucoma no estable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aflibercept
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por la puntuación de letras ETDRS a 4 metros
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- ATTRACT (Amicus Therapeutics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .