- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320474
Wirksamkeit von Aflibercept (Eylea®) bei choroidaler Neovaskularisation (Typ 3) (ATTRACT)
7. März 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Dies ist eine einjährige, interventionelle, prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische (3 Zentren) kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, das Ansprechen einer choroidalen Neovaskularisation des Typs 3 auf die Behandlung mit Aflibercept nach einem klassischen Protokoll zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Poitiers university hospital
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Polyclinic of POITIERS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 50 Jahre
- Patienten mit choroidaler Neovaskularisation vom Typ 3, beurteilt anhand von FA, ICG und OCT
- Exsudation auf SD-OCT-Scans, definiert durch intraretinale Zysten oder subretinale Flüssigkeit.
- Beste korrigierte Sehschärfe bei Inklusion zwischen 24 und 78 Buchstaben (ETDRS)
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um Fundusaufnahmen in angemessener Qualität zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen, die in der Kennzeichnung von Aflibercept (Eylea®) angegeben sind: Okulare oder periokulare Infektion, aktive intraokulare Entzündung oder Überempfindlichkeit.
- Jegliche Vorgeschichte von intravitrealen Injektionen in das Studienauge für exsudative AMD
- Jede sekundäre chorioretinale Anastomose aufgrund einer retinalen Narbe oder Fibrose
- Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte
- Medientrübungen, die eine genaue Abbildung der Netzhaut verhindern (Katarakt)
- Jede andere Netzhauterkrankung, die möglicherweise mit CNV Typ 3 assoziiert ist (epiretinale Membran, Makulaforamen)
- Bestätigter Augeninnendruck ≥25 mmHg oder instabiles Glaukom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aflibercept
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstabenwerts bei 4 Metern
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- ATTRACT (Andere Kennung: Amicus Therapeutics)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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