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Wirksamkeit von Aflibercept (Eylea®) bei choroidaler Neovaskularisation (Typ 3) (ATTRACT)

7. März 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Dies ist eine einjährige, interventionelle, prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische (3 Zentren) kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, das Ansprechen einer choroidalen Neovaskularisation des Typs 3 auf die Behandlung mit Aflibercept nach einem klassischen Protokoll zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 50 Jahre
  • Patienten mit choroidaler Neovaskularisation vom Typ 3, beurteilt anhand von FA, ICG und OCT
  • Exsudation auf SD-OCT-Scans, definiert durch intraretinale Zysten oder subretinale Flüssigkeit.
  • Beste korrigierte Sehschärfe bei Inklusion zwischen 24 und 78 Buchstaben (ETDRS)
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um Fundusaufnahmen in angemessener Qualität zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen, die in der Kennzeichnung von Aflibercept (Eylea®) angegeben sind: Okulare oder periokulare Infektion, aktive intraokulare Entzündung oder Überempfindlichkeit.
  • Jegliche Vorgeschichte von intravitrealen Injektionen in das Studienauge für exsudative AMD
  • Jede sekundäre chorioretinale Anastomose aufgrund einer retinalen Narbe oder Fibrose
  • Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte
  • Medientrübungen, die eine genaue Abbildung der Netzhaut verhindern (Katarakt)
  • Jede andere Netzhauterkrankung, die möglicherweise mit CNV Typ 3 assoziiert ist (epiretinale Membran, Makulaforamen)
  • Bestätigter Augeninnendruck ≥25 mmHg oder instabiles Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstabenwerts bei 4 Metern
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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