Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aflibercept (Eylea®) på koroidal neovaskularisering (type 3) (ATTRACT)

7. mars 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Dette er en ettårig pilot, intervensjonell, prospektiv, enarms, ikke-randomisert, multisentrisk (3 sentre) kontrollert studie som tar sikte på å evaluere responsen av type 3 koroidal neovaskularisering på behandling med Aflibercept etter en klassisk protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner over 50 år
  • Pasienter med type 3 koroidal neovaskularisering vurdert på FA, ICG og OCT
  • Eksudasjon på SD-OCT-skanninger definert av intraretinale cyster eller subretinal væske.
  • Beste korrigerte synsskarphet ved inkludering mellom 24 og 78 bokstaver (ETDRS)
  • Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate fundusfotografier av tilstrekkelig kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner som rapportert i merkingen av Aflibercept (Eylea®): Okulær eller periokulær infeksjon, aktiv intraokulær betennelse eller overfølsomhet.
  • Enhver tidligere historie med intravitreale injeksjoner i studieøyet for eksudativ AMD
  • Enhver sekundær chorioretinal anastomose på grunn av retinal arr eller fibrose
  • Enhver historie med vitrektomi
  • Medieopasiteter som forhindrer nøyaktig avbildning av netthinnen (katarakt)
  • Enhver annen retinal lidelse muligens assosiert med type 3 CNV (epiretinal membran, makulært hull)
  • Bekreftet intraokulært trykk ≥25 mmHg eller ustabil glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aflibercept
Legemiddel: Aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved ETDRS bokstavscore ved 4 meter
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTRACT (Annen identifikator: Amicus Therapeutics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere