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Efficacité d'Aflibercept (Eylea®) sur la néovascularisation choroïdienne (type 3) (ATTRACT)

7 mars 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Il s'agit d'une étude pilote, interventionnelle, prospective, à un bras, non randomisée, multicentrique (3 centres) contrôlée d'un an qui vise à évaluer la réponse de la néovascularisation choroïdienne de type 3 au traitement par Aflibercept selon un protocole classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, France, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 50 ans
  • Patients avec néovascularisation choroïdienne de type 3 évaluée sur FA, ICG et OCT
  • Exsudation sur les scans SD-OCT définie par des kystes intrarétiniens ou du liquide sous-rétinien.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée à l'inclusion entre 24 et 78 lettres (ETDRS)
  • Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour permettre des photographies du fond d'œil de qualité adéquate

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication mentionnée sur l'étiquette d'Aflibercept (Eylea®) : infection oculaire ou périoculaire, inflammation intraoculaire active ou hypersensibilité.
  • Tout antécédent d'injections intravitréennes dans l'œil de l'étude pour la DMLA exsudative
  • Toute anastomose choriorétinienne secondaire due à une cicatrice ou une fibrose rétinienne
  • Tout antécédent de vitrectomie
  • Opacités des médias empêchant une imagerie précise de la rétine (cataracte)
  • Tout autre trouble rétinien éventuellement associé à une NVC de type 3 (membrane épirétinienne, trou maculaire)
  • Pression intraoculaire confirmée ≥ 25 mmHg ou glaucome instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aflibercept
Médicament: Aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le score lettre ETDRS à 4 mètres
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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