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Eficácia do Aflibercept (Eylea®) na Neovascularização Coroidal (Tipo 3) (ATTRACT)

7 de março de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital
Este é um estudo piloto de um ano, intervencional, prospectivo, braço único, não randomizado, multicêntrico (3 centros) controlado que visa avaliar a resposta da neovascularização de coroide tipo 3 ao tratamento com Aflibercept seguindo um protocolo clássico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, França, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com mais de 50 anos
  • Pacientes com neovascularização de coróide tipo 3 avaliados em FA, ICG e OCT
  • Exsudação em varreduras SD-OCT definida por cistos intra-retinianos ou fluido sub-retiniano.
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida na inclusão entre 24 e 78 letras (ETDRS)
  • Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir fotografias de fundo de olho de qualidade adequada

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contraindicações conforme relatadas na bula de Aflibercept (Eylea®): Infecção ocular ou periocular, Inflamação intraocular ativa ou Hipersensibilidade.
  • Qualquer história anterior de injeções intravítreas no olho do estudo para DMRI exsudativa
  • Qualquer anastomose coriorretiniana secundária devido a cicatriz ou fibrose retiniana
  • Qualquer história de vitrectomia
  • Opacidades da mídia impedindo imagens precisas da retina (catarata)
  • Qualquer outro distúrbio retiniano possivelmente associado a CNV tipo 3 (membrana epirretiniana, buraco macular)
  • Pressão intraocular confirmada ≥25 mmHg ou glaucoma não estável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aflibercept
Medicamento: Aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 52 semanas
Alteração média desde a linha de base na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) medida pela pontuação da letra ETDRS a 4 metros
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATTRACT (Outro identificador: Amicus Therapeutics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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