Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Afliberceptu (Eylea®) na choroidální neovaskularizaci (typ 3) (ATTRACT)

7. března 2019 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Jedná se o roční pilotní, intervenční, prospektivní, jednoramennou, nerandomizovanou, multicentrickou (3 centra) kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit odpověď choroidální neovaskularizace typu 3 na léčbu Afliberceptem podle klasického protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 50 let
  • Pacienti s choroidální neovaskularizací typu 3 hodnoceni na FA, ICG a OCT
  • Exsudace na SD-OCT skenech definovaná intraretinálními cystami nebo subretinální tekutinou.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost při zařazení mezi 24 a 78 písmeny (ETDRS)
  • Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce s pacientem dostačující k tomu, aby umožnily fotografie očního pozadí v přiměřené kvalitě

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace uvedené v označení přípravku Aflibercept (Eylea®): Oční nebo periokulární infekce, Aktivní nitrooční zánět nebo Hypersenzitivita.
  • Jakákoli předchozí anamnéza intravitreálních injekcí do studovaného oka pro exsudativní AMD
  • Jakákoli sekundární chorioretinální anastomóza způsobená jizvou nebo fibrózou sítnice
  • Jakákoli anamnéza vitrektomie
  • Zákal média bránící přesnému zobrazení sítnice (katarakta)
  • Jakákoli jiná porucha sítnice pravděpodobně spojená s CNV typu 3 (epiretinální membrána, makulární díra)
  • Potvrzený nitrooční tlak ≥25 mmHg nebo nestabilní glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aflibercept
Lék: Aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená písmenovým skóre ETDRS na 4 metry
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATTRACT (Jiný identifikátor: Amicus Therapeutics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroidální neovaskularizace typu 3

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit