Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Afliberceptu (Eylea®) w leczeniu neowaskularyzacji podsiatkówkowej (typ 3) (ATTRACT)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Jest to roczne pilotażowe, interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe (3 ośrodki) kontrolowane badanie, którego celem jest ocena odpowiedzi neowaskularyzacji naczyniówkowej typu 3 na leczenie Afliberceptem zgodnie z klasycznym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Poitiers university hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 50 lat
  • Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową typu 3 ocenianą na podstawie FA, ICG i OCT
  • Wysięk na skanach SD-OCT określony przez torbiele śródsiatkówkowe lub płyn podsiatkówkowy.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy włączeniu od 24 do 78 liter (ETDRS)
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca do wykonania zdjęć dna oka o odpowiedniej jakości

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania podane na etykiecie Afliberceptu (Eylea®): zakażenie oka lub jego okolic, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub nadwrażliwość.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia wstrzyknięć do ciała szklistego w badanym oku z powodu wysiękowego AMD
  • Każde wtórne zespolenie naczyniówkowo-siatkówkowe spowodowane blizną lub zwłóknieniem siatkówki
  • Każda historia witrektomii
  • Zmętnienia mediów uniemożliwiające dokładne obrazowanie siatkówki (zaćma)
  • Wszelkie inne zaburzenia siatkówki prawdopodobnie związane z CNV typu 3 (błona nasiatkówkowa, otwór w plamce)
  • Potwierdzone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg lub niestabilna jaskra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aflibercept
Lek: Aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona na podstawie wyniku literowego ETDRS z odległości 4 metrów
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTRACT (Inny identyfikator: Amicus Therapeutics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj