Az Aflibercept (Eylea®) hatékonysága a choroidális neovaszkularizációra (3. típus) (ATTRACT)
2019. március 7. frissítette: Poitiers University Hospital
Ez egy egyéves kísérleti, intervenciós, prospektív, egykarú, nem randomizált, multicentrikus (3 központos) kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a 3-as típusú érhártya neovaszkularizációs reakcióját az Aflibercept által végzett kezelésre egy klasszikus protokollt követve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Polyclinic of POITIERS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 évnél idősebb férfiak vagy nők
- 3-as típusú choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegek FA, ICG és OCT vizsgálata alapján
- Exudáció SD-OCT felvételeken intraretinális ciszták vagy szubretinális folyadék által meghatározott.
- A legjobban korrigált látásélesség 24 és 78 betű között (ETDRS)
- A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő ahhoz, hogy megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket készítsenek
Kizárási kritériumok:
- Az Aflibercept (Eylea®) címkéjén közölt bármely ellenjavallat: Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, Aktív intraokuláris gyulladás vagy túlérzékenység.
- Bármely korábbi intravitrealis injekció a vizsgált szemben exudatív AMD miatt
- Bármilyen másodlagos chorioretinális anasztomózis a retina heg vagy fibrózis miatt
- Bármilyen vitrectomia anamnézisében
- A média átlátszatlansága megakadályozza a retina pontos képalkotását (hályog)
- Bármilyen más retina rendellenesség, amely esetleg a 3-as típusú CNV-vel (epiretinális membrán, makulalyuk) társul.
- Megerősített intraokuláris nyomás ≥25 Hgmm vagy nem stabil glaukóma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aflibercept
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalhoz viszonyított átlagos változása ETDRS betűpontszámmal mérve 4 méteren
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. november 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATTRACT (Egyéb azonosító: Amicus Therapeutics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3. típusú choroidális neovaszkularizáció
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok