Эффективность афлиберцепта (Эйлеа®) при хориоидальной неоваскуляризации (тип 3) (ATTRACT)
7 марта 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Это пилотное, интервенционное, проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое (3 центра) контролируемое исследование, целью которого является оценка реакции хориоидальной неоваскуляризации 3 типа на лечение афлиберцептом в соответствии с классическим протоколом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Poitiers university hospital
-
Poitiers, Франция, 86000
- Polyclinic of POITIERS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 50 лет
- Пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией 3 типа по данным FA, ICG и OCT
- Экссудация на сканах SD-OCT, определяемая интраретинальными кистами или субретинальной жидкостью.
- Лучшая корригированная острота зрения при включении от 24 до 78 букв (ETDRS)
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для получения фотографий глазного дна надлежащего качества.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, указанные на этикетке Афлиберцепта (Эйлеа®): глазная или окологлазная инфекция, активное внутриглазное воспаление или гиперчувствительность.
- Любая предыдущая история интравитреальных инъекций в исследуемый глаз по поводу экссудативной ВМД.
- Любой вторичный хориоретинальный анастомоз из-за рубца или фиброза сетчатки.
- Любая история витрэктомии
- Помутнение среды, препятствующее точному отображению сетчатки (катаракта)
- Любое другое заболевание сетчатки, возможно связанное с ХНВ 3 типа (эперетинальная мембрана, макулярное отверстие)
- Подтвержденное внутриглазное давление ≥25 мм рт.ст. или нестабильная глаукома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Афлиберцепт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA), измеренное буквенной оценкой ETDRS на расстоянии 4 м.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- ATTRACT (Другой идентификатор: Amicus Therapeutics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство