Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationssikkerhedsundersøgelse af rituximab hos patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA), som ikke reagerede tilstrækkeligt på TNF-alfa-blokker

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Dette multicenter, observationelle, retrospektive-prospektive kohortestudie vil undersøge sikkerheden ved rituximab (MabThera) ved at indsamle data fra daglig klinisk praksis om brugen af rituximab og dets relative kliniske virkning, især med hensyn til bivirkninger. Data fra hver patient vil blive indsamlet over 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen. Målprøvestørrelsen er op til 325 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Rheumatoid arthritis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- Calabria
  - Mormanno, Calabria, Italien, 87026
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
  - Napoli, Campania, Italien, 80144
  - Scafati, Campania, Italien, 84018
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34170
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34142
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Italien, 00041
  - Rieti, Lazio, Italien, 02100
  - Roma, Lazio, Italien, 00133
  - Roma, Lazio, Italien, 00152
  - Roma, Lazio, Italien, 00189
  - Roma, Lazio, Italien, 00128
  - Roma, Lazio, Italien, 00135
  - Roma, Lazio, Italien, 00153
  - Viterbo, Lazio, Italien, 01100
- Liguria
  - Arenzano, Liguria, Italien, 16011
  - Savona, Liguria, Italien, 17100
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italien, 26100
  - Legnano, Lombardia, Italien, 20025
  - Milano, Lombardia, Italien, 20122
  - Milano, Lombardia, Italien, 20162
  - Milano, Lombardia, Italien, 20161
  - Monza, Lombardia, Italien, 20052
  - Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
  - Novara, Piemonte, Italien, 28100
  - Pinerolo, Piemonte, Italien, 10064
  - Torino, Piemonte, Italien, 10126
  - Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italien, 72100
  - Martina Franca, Puglia, Italien, 74015
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, Italien, 73016
  - San Daniele del Friuli, Puglia, Italien, 33038
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
  - Monserrato, Sardegna, Italien, 09042
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italien, 95126
  - Catania, Sicilia, Italien, 95124
  - Palermo, Sicilia, Italien, 90127
  - Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italien, 52100
  - Firenze, Toscana, Italien, 50100
  - Massa, Toscana, Italien, 54100
  - Pisa, Toscana, Italien, 56100
  - Pontedera, Toscana, Italien, 56025
  - Prato, Toscana, Italien, 59100
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italien, 31100
  - Valeggio sul Mincio, Veneto, Italien, 37067
  - Venezia, Veneto, Italien, 30127
  - Verona, Veneto, Italien, 37134
  - Vicenza, Veneto, Italien, 36100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med RA, som ikke reagerede tilstrækkeligt på anti-TNF-alfa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med RA, som ikke reagerede tilstrækkeligt på anti-TNF-alfa, og som startede behandling med rituximab (RTX) i de 12 måneder før startstedet og stadig var under behandling, da indskrivningen starter

Ekskluderingskriterier:

Patienter med alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én grad 3 eller 4 uønsket hændelse siden påbegyndelse af RTX-behandling og i de 24 måneder efter studieindskrivning Tidsramme: Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)	Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) Tidsramme: Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)	Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)
Procent af patienter, der ophørte med behandling med RTX Tidsramme: Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)	Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)
Tid til "genbehandling" med RTX Tidsramme: Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)	Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)
Egenskaber ved respondere på RTX-terapi i form af comorbiditet og samtidig medicin Tidsramme: Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)	Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)
Tid til svar og varighed af svar på RTX Tidsramme: Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)	Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)
Procentdel af patienter, der opnår remission og relativ livskvalitet (QoL) ved 6, 12 og 24 måneder versus baseline Tidsramme: Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)	Op til 31 måneder (24 måneder hver patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)