Наблюдательное исследование безопасности ритуксимаба у пациентов с диагностированным ревматоидным артритом (РА), которые не ответили адекватно на блокатор ФНО-альфа
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом многоцентровом обсервационном ретроспективно-проспективном когортном исследовании будет изучена безопасность ритуксимаба (Мабтера) путем сбора данных из повседневной клинической практики об использовании ритуксимаба и его относительном клиническом влиянии, особенно в отношении нежелательных явлений.
Данные о каждом пациенте будут собираться в течение 24 месяцев после включения в исследование.
Целевой размер выборки — до 325 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
209
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
-
-
Calabria
-
Mormanno, Calabria, Италия, 87026
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
Napoli, Campania, Италия, 80144
-
Scafati, Campania, Италия, 84018
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34170
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34142
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Италия, 00041
-
Rieti, Lazio, Италия, 02100
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
-
Roma, Lazio, Италия, 00135
-
Roma, Lazio, Италия, 00153
-
Viterbo, Lazio, Италия, 01100
-
-
Liguria
-
Arenzano, Liguria, Италия, 16011
-
Savona, Liguria, Италия, 17100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
-
Legnano, Lombardia, Италия, 20025
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
-
Milano, Lombardia, Италия, 20161
-
Monza, Lombardia, Италия, 20052
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
-
Pinerolo, Piemonte, Италия, 10064
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
-
Torino, Piemonte, Италия, 10128
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Италия, 72100
-
Martina Franca, Puglia, Италия, 74015
-
San Cesario Di Lecce, Puglia, Италия, 73016
-
San Daniele del Friuli, Puglia, Италия, 33038
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
-
Monserrato, Sardegna, Италия, 09042
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95126
-
Catania, Sicilia, Италия, 95124
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
-
Firenze, Toscana, Италия, 50100
-
Massa, Toscana, Италия, 54100
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
-
Pontedera, Toscana, Италия, 56025
-
Prato, Toscana, Италия, 59100
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
-
Valeggio sul Mincio, Veneto, Италия, 37067
-
Venezia, Veneto, Италия, 30127
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом РА, которые не ответили адекватно на анти-ФНО-альфа
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом РА, которые не ответили адекватно на анти-ФНО-альфа и которые начали лечение ритуксимабом (РТХ) за 12 месяцев до начала исследования в центре и все еще находились на лечении на момент начала регистрации.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми инфекциями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением 3 или 4 степени с момента начала лечения РТКС и в течение 24 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с по крайней мере одним тяжелым нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
|
Процент пациентов, прекративших терапию RTX
Временное ограничение: До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
|
Время «перелечиться» RTX
Временное ограничение: До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
|
Особенности пациентов, ответивших на терапию РТКС, с точки зрения сопутствующей патологии и сопутствующих препаратов
Временное ограничение: До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
|
Время отклика и продолжительность отклика на RTX
Временное ограничение: До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
|
Процент пациентов, достигших ремиссии и относительного качества жизни (КЖ) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
До 31 месяца (24 месяца на каждого пациента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21774
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .