Observasjonssikkerhetsstudie av rituximab hos pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (RA) som ikke reagerte tilstrekkelig på TNF-alfablokker
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne multisenter, observasjonelle, retrospektive-prospektive kohortstudien vil undersøke sikkerheten til rituximab (MabThera) ved å samle inn data fra daglig klinisk praksis om bruk av rituximab og dets relative kliniske påvirkning, spesielt med hensyn til uønskede hendelser.
Data fra hver pasient vil bli samlet inn over 24 måneder etter registrering i studien.
Målprøvestørrelsen er opptil 325 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
209
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
-
-
Calabria
-
Mormanno, Calabria, Italia, 87026
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
Napoli, Campania, Italia, 80144
-
Scafati, Campania, Italia, 84018
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34170
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34142
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Italia, 00041
-
Rieti, Lazio, Italia, 02100
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
-
Roma, Lazio, Italia, 00135
-
Roma, Lazio, Italia, 00153
-
Viterbo, Lazio, Italia, 01100
-
-
Liguria
-
Arenzano, Liguria, Italia, 16011
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
-
Legnano, Lombardia, Italia, 20025
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20161
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
-
Martina Franca, Puglia, Italia, 74015
-
San Cesario Di Lecce, Puglia, Italia, 73016
-
San Daniele del Friuli, Puglia, Italia, 33038
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
Firenze, Toscana, Italia, 50100
-
Massa, Toscana, Italia, 54100
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
Pontedera, Toscana, Italia, 56025
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
-
Valeggio sul Mincio, Veneto, Italia, 37067
-
Venezia, Veneto, Italia, 30127
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med RA som ikke responderte tilstrekkelig på anti-TNF-alfa
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med RA som ikke responderte tilstrekkelig på anti-TNF-alfa og som startet behandling med rituximab (RTX) i løpet av de 12 månedene før startsted og fortsatt var under behandling når registreringen starter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter med minst én grad 3 eller 4 bivirkning siden oppstart av RTX-behandling og i løpet av 24 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter med minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
|
Prosent av pasienter som avbrøt behandling med RTX
Tidsramme: Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
|
På tide å "re-treatment" med RTX
Tidsramme: Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
|
Egenskaper ved respondere på RTX-terapi når det gjelder komorbiditet og samtidige legemidler
Tidsramme: Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
|
Tid til respons og varighet på respons på RTX
Tidsramme: Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
|
Prosent av pasienter som oppnår remisjon og relativ livskvalitet (QoL) ved 6, 12 og 24 måneder versus baseline
Tidsramme: Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Opptil 31 måneder (24 måneder hver pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21774
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .