Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin havainnointiturvallisuustutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA), jotka eivät reagoineet riittävästi TNF-alfa-salpaajaan

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tämä monikeskustutkimus, retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus tutkii rituksimabin (MabThera) turvallisuutta keräämällä päivittäisestä kliinisestä käytännöstä tietoja rituksimabin käytöstä ja sen suhteellisesta kliinisestä vaikutuksesta erityisesti haittatapahtumien osalta. Jokaiselta potilaalta kerätään tiedot 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tavoitenäytteen koko on jopa 325 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nivelreuma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- Calabria
  - Mormanno, Calabria, Italia, 87026
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
  - Napoli, Campania, Italia, 80144
  - Scafati, Campania, Italia, 84018
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34170
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34142
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Italia, 00041
  - Rieti, Lazio, Italia, 02100
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
  - Roma, Lazio, Italia, 00152
  - Roma, Lazio, Italia, 00189
  - Roma, Lazio, Italia, 00128
  - Roma, Lazio, Italia, 00135
  - Roma, Lazio, Italia, 00153
  - Viterbo, Lazio, Italia, 01100
- Liguria
  - Arenzano, Liguria, Italia, 16011
  - Savona, Liguria, Italia, 17100
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italia, 26100
  - Legnano, Lombardia, Italia, 20025
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
  - Milano, Lombardia, Italia, 20162
  - Milano, Lombardia, Italia, 20161
  - Monza, Lombardia, Italia, 20052
  - Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
  - Novara, Piemonte, Italia, 28100
  - Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
  - Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italia, 72100
  - Martina Franca, Puglia, Italia, 74015
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, Italia, 73016
  - San Daniele del Friuli, Puglia, Italia, 33038
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
  - Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95126
  - Catania, Sicilia, Italia, 95124
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90127
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  - Firenze, Toscana, Italia, 50100
  - Massa, Toscana, Italia, 54100
  - Pisa, Toscana, Italia, 56100
  - Pontedera, Toscana, Italia, 56025
  - Prato, Toscana, Italia, 59100
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italia, 31100
  - Valeggio sul Mincio, Veneto, Italia, 37067
  - Venezia, Veneto, Italia, 30127
  - Verona, Veneto, Italia, 37134
  - Vicenza, Veneto, Italia, 36100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ja jotka eivät reagoineet riittävästi anti-TNF-alfaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma, jotka eivät reagoineet riittävästi anti-TNF-alfaan ja jotka aloittivat rituksimabihoidon (RTX) 12 kuukauden aikana ennen aloitusta ja olivat edelleen hoidossa, kun rekisteröinti alkoi

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vakavia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittatapahtuma RTX-hoidon aloittamisen jälkeen ja 24 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)	Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)	Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat RTX-hoidon Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)	Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)
Aika "uudelleenhoitoon" RTX:llä Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)	Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)
RTX-hoitoon reagoivien ominaisuudet rinnakkaissairauksien ja samanaikaisten lääkkeiden suhteen Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)	Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)
Aika vasteeseen ja vasteen kesto RTX:ään Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)	Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat remission ja suhteellisen elämänlaadun (QoL) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)	Jopa 31 kuukautta (24 kuukautta jokainen potilas)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)