Observationssäkerhetsstudie av rituximab hos patienter med diagnosen reumatoid artrit (RA) som inte svarade tillräckligt på TNF-alfa-blockerare
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna multicenter, observationella, retrospektiv-prospektiva kohortstudie kommer att undersöka säkerheten för rituximab (MabThera) genom att samla in data från daglig klinisk praxis om användningen av rituximab och dess relativa kliniska effekt, särskilt med avseende på biverkningar.
Data från varje patient kommer att samlas in under 24 månader efter inskrivningen i studien.
Målprovstorleken är upp till 325 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
209
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
-
-
Calabria
-
Mormanno, Calabria, Italien, 87026
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
Napoli, Campania, Italien, 80144
-
Scafati, Campania, Italien, 84018
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34170
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34142
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Italien, 00041
-
Rieti, Lazio, Italien, 02100
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
-
Roma, Lazio, Italien, 00135
-
Roma, Lazio, Italien, 00153
-
Viterbo, Lazio, Italien, 01100
-
-
Liguria
-
Arenzano, Liguria, Italien, 16011
-
Savona, Liguria, Italien, 17100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
-
Legnano, Lombardia, Italien, 20025
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
-
Milano, Lombardia, Italien, 20161
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
-
Pinerolo, Piemonte, Italien, 10064
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italien, 72100
-
Martina Franca, Puglia, Italien, 74015
-
San Cesario Di Lecce, Puglia, Italien, 73016
-
San Daniele del Friuli, Puglia, Italien, 33038
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
-
Monserrato, Sardegna, Italien, 09042
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95126
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
-
Firenze, Toscana, Italien, 50100
-
Massa, Toscana, Italien, 54100
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
-
Pontedera, Toscana, Italien, 56025
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
-
Valeggio sul Mincio, Veneto, Italien, 37067
-
Venezia, Veneto, Italien, 30127
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen RA som inte svarade tillräckligt på anti-TNF-alfa
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med RA som inte svarade tillräckligt på anti-TNF-alfa och som påbörjade behandling med rituximab (RTX) under de 12 månaderna före start på platsen och som fortfarande var under behandling när inskrivningen startar
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter med minst en grad 3 eller 4 biverkning sedan påbörjad RTX-behandling och under de 24 månaderna efter studieregistreringen
Tidsram: Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter med minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
|
Procent av patienter som avbröt behandlingen med RTX
Tidsram: Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
|
Dags för "ombehandling" med RTX
Tidsram: Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
|
Egenskaper hos personer som svarar på RTX-terapi i termer av samsjuklighet och samtidiga läkemedel
Tidsram: Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
|
Tid till svar och varaktighet för svar på RTX
Tidsram: Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
|
Procent av patienter som uppnår remission och relativ livskvalitet (QoL) vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baseline
Tidsram: Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Upp till 31 månader (24 månader varje patient)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2014
Första postat (Uppskatta)
23 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21774
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .