TNF-알파 차단제에 적절하게 반응하지 않은 류마티스 관절염(RA)으로 진단된 환자에서 리툭시맙의 관찰 안전성 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 다기관, 관찰, 후향적 전향적 코호트 연구는 리툭시맙의 사용과 특히 부작용과 관련하여 상대적인 임상적 영향에 대한 일상적인 임상 실습에서 데이터를 수집하여 리툭시맙(맙테라)의 안전성을 조사할 것입니다.
각 환자의 데이터는 연구 등록 후 24개월 동안 수집됩니다.
대상 샘플 크기는 최대 325명의 환자입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
209
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
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Calabria
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Mormanno, Calabria, 이탈리아, 87026
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80144
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Scafati, Campania, 이탈리아, 84018
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
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Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
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Friuli-Venezia Giulia
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Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34170
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34142
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Lazio
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Albano Laziale, Lazio, 이탈리아, 00041
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Rieti, Lazio, 이탈리아, 02100
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00135
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00153
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Viterbo, Lazio, 이탈리아, 01100
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Liguria
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Arenzano, Liguria, 이탈리아, 16011
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Savona, Liguria, 이탈리아, 17100
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Legnano, Lombardia, 이탈리아, 20025
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20161
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
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Pinerolo, Piemonte, 이탈리아, 10064
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
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Puglia
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Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
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Martina Franca, Puglia, 이탈리아, 74015
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San Cesario Di Lecce, Puglia, 이탈리아, 73016
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San Daniele del Friuli, Puglia, 이탈리아, 33038
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
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Monserrato, Sardegna, 이탈리아, 09042
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50100
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Massa, Toscana, 이탈리아, 54100
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
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Pontedera, Toscana, 이탈리아, 56025
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Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
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Veneto
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
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Valeggio sul Mincio, Veneto, 이탈리아, 37067
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Venezia, Veneto, 이탈리아, 30127
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
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Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항-TNF-알파에 적절하게 반응하지 않는 RA 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 항-TNF-알파에 적절하게 반응하지 않고 사이트 개시 전 12개월 내에 리툭시맙(RTX) 치료를 시작했으며 등록 시작 시 여전히 치료를 받고 있던 RA 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 심각한 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RTX 치료를 시작한 이후 및 연구 등록 후 24개월 동안 3등급 또는 4등급 이상 반응이 하나 이상 발생한 환자의 비율
기간: 최대 31개월(환자당 24개월)
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최대 31개월(환자당 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하나 이상의 중증 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율
기간: 최대 31개월(환자당 24개월)
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최대 31개월(환자당 24개월)
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RTX 치료를 중단한 환자 비율
기간: 최대 31개월(환자당 24개월)
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최대 31개월(환자당 24개월)
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RTX로 "재치료"할 시간
기간: 최대 31개월(환자당 24개월)
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최대 31개월(환자당 24개월)
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동반이환 및 병용 약물 측면에서 RTX 요법에 대한 반응자의 특징
기간: 최대 31개월(환자당 24개월)
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최대 31개월(환자당 24개월)
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RTX에 대한 응답 시간 및 응답 시간
기간: 최대 31개월(환자당 24개월)
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최대 31개월(환자당 24개월)
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기준선 대비 6, 12, 24개월에 관해 및 상대적 삶의 질(QoL)을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 31개월(환자당 24개월)
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최대 31개월(환자당 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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