Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional de segurança do rituximabe em pacientes diagnosticados com artrite reumatóide (AR) que não responderam adequadamente ao bloqueador de TNF-alfa

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Este estudo de coorte multicêntrico, observacional, retrospectivo-prospectivo investigará a segurança do rituximabe (MabThera) coletando dados da prática clínica diária sobre o uso de rituximabe e seu impacto clínico relativo, principalmente no que diz respeito a eventos adversos. Os dados de cada paciente serão coletados ao longo de 24 meses após a inscrição no estudo. O tamanho da amostra alvo é de até 325 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite reumatoide

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
- Calabria
  - Mormanno, Calabria, Itália, 87026
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
  - Napoli, Campania, Itália, 80144
  - Scafati, Campania, Itália, 84018
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34170
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34142
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Itália, 00041
  - Rieti, Lazio, Itália, 02100
  - Roma, Lazio, Itália, 00133
  - Roma, Lazio, Itália, 00152
  - Roma, Lazio, Itália, 00189
  - Roma, Lazio, Itália, 00128
  - Roma, Lazio, Itália, 00135
  - Roma, Lazio, Itália, 00153
  - Viterbo, Lazio, Itália, 01100
- Liguria
  - Arenzano, Liguria, Itália, 16011
  - Savona, Liguria, Itália, 17100
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Itália, 26100
  - Legnano, Lombardia, Itália, 20025
  - Milano, Lombardia, Itália, 20122
  - Milano, Lombardia, Itália, 20162
  - Milano, Lombardia, Itália, 20161
  - Monza, Lombardia, Itália, 20052
  - Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
  - Novara, Piemonte, Itália, 28100
  - Pinerolo, Piemonte, Itália, 10064
  - Torino, Piemonte, Itália, 10126
  - Torino, Piemonte, Itália, 10128
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Itália, 72100
  - Martina Franca, Puglia, Itália, 74015
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, Itália, 73016
  - San Daniele del Friuli, Puglia, Itália, 33038
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
  - Monserrato, Sardegna, Itália, 09042
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itália, 95126
  - Catania, Sicilia, Itália, 95124
  - Palermo, Sicilia, Itália, 90127
  - Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Itália, 52100
  - Firenze, Toscana, Itália, 50100
  - Massa, Toscana, Itália, 54100
  - Pisa, Toscana, Itália, 56100
  - Pontedera, Toscana, Itália, 56025
  - Prato, Toscana, Itália, 59100
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Itália, 31100
  - Valeggio sul Mincio, Veneto, Itália, 37067
  - Venezia, Veneto, Itália, 30127
  - Verona, Veneto, Itália, 37134
  - Vicenza, Veneto, Itália, 36100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com AR que não responderam adequadamente ao anti-TNF-alfa

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados com AR que não responderam adequadamente ao anti-TNF-alfa e que iniciaram o tratamento com rituximabe (RTX) nos 12 meses anteriores ao início do local e ainda estavam em tratamento quando o recrutamento começou

Critério de exclusão:

Pacientes com infecções graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso de grau 3 ou 4 desde o início do tratamento com RTX e nos 24 meses após a inclusão no estudo Prazo: Até 31 meses (24 meses cada paciente)	Até 31 meses (24 meses cada paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) Prazo: Até 31 meses (24 meses cada paciente)	Até 31 meses (24 meses cada paciente)
Porcentagem de pacientes que descontinuaram a terapia com RTX Prazo: Até 31 meses (24 meses cada paciente)	Até 31 meses (24 meses cada paciente)
Hora de "retratar" com RTX Prazo: Até 31 meses (24 meses cada paciente)	Até 31 meses (24 meses cada paciente)
Características dos respondedores à terapia com RTX em termos de comorbidade e medicamentos concomitantes Prazo: Até 31 meses (24 meses cada paciente)	Até 31 meses (24 meses cada paciente)
Tempo de resposta e duração da resposta ao RTX Prazo: Até 31 meses (24 meses cada paciente)	Até 31 meses (24 meses cada paciente)
Porcentagem de pacientes que atingem remissão e qualidade de vida relativa (QoL) em 6, 12 e 24 meses versus linha de base Prazo: Até 31 meses (24 meses cada paciente)	Até 31 meses (24 meses cada paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)