利妥昔单抗在诊断为类风湿性关节炎 (RA) 且对 TNF-α 阻滞剂反应不充分的患者中的观察性安全性研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项多中心、观察性、回顾性-前瞻性队列研究将通过收集有关利妥昔单抗使用及其相关临床影响（尤其是不良事件）的日常临床实践数据来调查利妥昔单抗 (MabThera) 的安全性。
每位患者的数据将在参加研究后的 24 个月内收集。
目标样本量最多为 325 名患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
209
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abruzzo
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Pescara、Abruzzo、意大利、65100
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Calabria
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Mormanno、Calabria、意大利、87026
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Napoli、Campania、意大利、80144
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Scafati、Campania、意大利、84018
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
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Piacenza、Emilia-Romagna、意大利、29100
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Friuli-Venezia Giulia
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Gorizia、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34170
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34142
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Lazio
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Albano Laziale、Lazio、意大利、00041
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Rieti、Lazio、意大利、02100
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Roma、Lazio、意大利、00133
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Roma、Lazio、意大利、00152
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Roma、Lazio、意大利、00189
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Roma、Lazio、意大利、00128
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Roma、Lazio、意大利、00135
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Roma、Lazio、意大利、00153
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Viterbo、Lazio、意大利、01100
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Liguria
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Arenzano、Liguria、意大利、16011
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Savona、Liguria、意大利、17100
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
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Legnano、Lombardia、意大利、20025
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Milano、Lombardia、意大利、20122
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Milano、Lombardia、意大利、20162
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Milano、Lombardia、意大利、20161
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Monza、Lombardia、意大利、20052
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Rozzano、Lombardia、意大利、20089
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Piemonte
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Cuneo、Piemonte、意大利、12100
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Novara、Piemonte、意大利、28100
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Pinerolo、Piemonte、意大利、10064
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Torino、Piemonte、意大利、10126
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Torino、Piemonte、意大利、10128
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Puglia
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Brindisi、Puglia、意大利、72100
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Martina Franca、Puglia、意大利、74015
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San Cesario Di Lecce、Puglia、意大利、73016
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San Daniele del Friuli、Puglia、意大利、33038
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09042
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Monserrato、Sardegna、意大利、09042
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95126
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Catania、Sicilia、意大利、95124
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
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Palermo、Sicilia、意大利、90146
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Toscana
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Arezzo、Toscana、意大利、52100
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Firenze、Toscana、意大利、50100
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Massa、Toscana、意大利、54100
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Pisa、Toscana、意大利、56100
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Pontedera、Toscana、意大利、56025
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Prato、Toscana、意大利、59100
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Veneto
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Treviso、Veneto、意大利、31100
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Valeggio sul Mincio、Veneto、意大利、37067
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Venezia、Veneto、意大利、30127
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Verona、Veneto、意大利、37134
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Vicenza、Veneto、意大利、36100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 RA 但对抗 TNF-α 反应不充分的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为 RA 的患者对抗 TNF-α 反应不充分并且在研究中心启动前 12 个月内开始利妥昔单抗 (RTX) 治疗并且在入组开始时仍在接受治疗
排除标准：
- 严重感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自开始 RTX 治疗以来和参加研究后 24 个月内发生至少一次 3 级或 4 级不良事件的患者百分比
大体时间：长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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长达 31 个月（每位患者 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有一次严重不良事件 (SAE) 的患者百分比
大体时间：长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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停止使用 RTX 治疗的患者百分比
大体时间：长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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是时候用 RTX 进行“再治疗”了
大体时间：长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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RTX 治疗反应者在合并症和伴随药物方面的特征
大体时间：长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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响应时间和对 RTX 的响应持续时间
大体时间：长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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与基线相比，在 6、12 和 24 个月时达到缓解和相对生活质量 (QoL) 的患者百分比
大体时间：长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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长达 31 个月（每位患者 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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