Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel veiligheidsonderzoek naar rituximab bij patiënten met de diagnose reumatoïde artritis (RA) die niet adequaat reageerden op TNF-alfablokker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Deze multicenter, observationele, retrospectief-prospectieve cohortstudie zal de veiligheid van rituximab (MabThera) onderzoeken door gegevens uit de dagelijkse klinische praktijk te verzamelen over het gebruik van rituximab en de relatieve klinische impact ervan, met name met betrekking tot bijwerkingen. Gegevens van elke patiënt zullen gedurende 24 maanden na inschrijving in het onderzoek worden verzameld. De beoogde steekproefomvang is maximaal 325 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
- Calabria
  - Mormanno, Calabria, Italië, 87026
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
  - Napoli, Campania, Italië, 80144
  - Scafati, Campania, Italië, 84018
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34170
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34142
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Italië, 00041
  - Rieti, Lazio, Italië, 02100
  - Roma, Lazio, Italië, 00133
  - Roma, Lazio, Italië, 00152
  - Roma, Lazio, Italië, 00189
  - Roma, Lazio, Italië, 00128
  - Roma, Lazio, Italië, 00135
  - Roma, Lazio, Italië, 00153
  - Viterbo, Lazio, Italië, 01100
- Liguria
  - Arenzano, Liguria, Italië, 16011
  - Savona, Liguria, Italië, 17100
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italië, 26100
  - Legnano, Lombardia, Italië, 20025
  - Milano, Lombardia, Italië, 20122
  - Milano, Lombardia, Italië, 20162
  - Milano, Lombardia, Italië, 20161
  - Monza, Lombardia, Italië, 20052
  - Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
  - Novara, Piemonte, Italië, 28100
  - Pinerolo, Piemonte, Italië, 10064
  - Torino, Piemonte, Italië, 10126
  - Torino, Piemonte, Italië, 10128
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italië, 72100
  - Martina Franca, Puglia, Italië, 74015
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, Italië, 73016
  - San Daniele del Friuli, Puglia, Italië, 33038
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
  - Monserrato, Sardegna, Italië, 09042
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italië, 95126
  - Catania, Sicilia, Italië, 95124
  - Palermo, Sicilia, Italië, 90127
  - Palermo, Sicilia, Italië, 90146
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italië, 52100
  - Firenze, Toscana, Italië, 50100
  - Massa, Toscana, Italië, 54100
  - Pisa, Toscana, Italië, 56100
  - Pontedera, Toscana, Italië, 56025
  - Prato, Toscana, Italië, 59100
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italië, 31100
  - Valeggio sul Mincio, Veneto, Italië, 37067
  - Venezia, Veneto, Italië, 30127
  - Verona, Veneto, Italië, 37134
  - Vicenza, Veneto, Italië, 36100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose RA die niet adequaat reageerden op anti-TNF-alfa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose RA die niet adequaat reageerden op anti-TNF-alfa en die begonnen met rituximab (RTX)-behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de locatie en die nog steeds onder behandeling waren toen de inschrijving begon

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 sinds de start van de RTX-behandeling en in de 24 maanden na inschrijving in het onderzoek Tijdsspanne: Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)	Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) Tijdsspanne: Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)	Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)
Percentage patiënten dat de behandeling met RTX heeft stopgezet Tijdsspanne: Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)	Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)
Tijd voor "herbehandeling" met RTX Tijdsspanne: Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)	Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)
Kenmerken van responders op RTX-therapie in termen van comorbiditeit en gelijktijdige geneesmiddelen Tijdsspanne: Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)	Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)
Tijd tot reactie en duur van reactie op RTX Tijdsspanne: Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)	Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)
Percentage patiënten dat remissie bereikt en relatieve kwaliteit van leven (QoL) na 6, 12 en 24 maanden versus baseline Tijdsspanne: Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)	Tot 31 maanden (24 maanden per patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)