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Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA), die nicht angemessen auf TNF-alpha-Blocker ansprachen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Diese multizentrische, beobachtende, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie wird die Sicherheit von Rituximab (MabThera) untersuchen, indem Daten aus der täglichen klinischen Praxis zur Anwendung von Rituximab und seinen relativen klinischen Auswirkungen, insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen, gesammelt werden. Daten von jedem Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme in die Studie gesammelt. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt bis zu 325 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- Calabria
  - Mormanno, Calabria, Italien, 87026
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
  - Napoli, Campania, Italien, 80144
  - Scafati, Campania, Italien, 84018
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34170
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34142
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Italien, 00041
  - Rieti, Lazio, Italien, 02100
  - Roma, Lazio, Italien, 00133
  - Roma, Lazio, Italien, 00152
  - Roma, Lazio, Italien, 00189
  - Roma, Lazio, Italien, 00128
  - Roma, Lazio, Italien, 00135
  - Roma, Lazio, Italien, 00153
  - Viterbo, Lazio, Italien, 01100
- Liguria
  - Arenzano, Liguria, Italien, 16011
  - Savona, Liguria, Italien, 17100
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italien, 26100
  - Legnano, Lombardia, Italien, 20025
  - Milano, Lombardia, Italien, 20122
  - Milano, Lombardia, Italien, 20162
  - Milano, Lombardia, Italien, 20161
  - Monza, Lombardia, Italien, 20052
  - Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
  - Novara, Piemonte, Italien, 28100
  - Pinerolo, Piemonte, Italien, 10064
  - Torino, Piemonte, Italien, 10126
  - Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italien, 72100
  - Martina Franca, Puglia, Italien, 74015
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, Italien, 73016
  - San Daniele del Friuli, Puglia, Italien, 33038
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
  - Monserrato, Sardegna, Italien, 09042
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italien, 95126
  - Catania, Sicilia, Italien, 95124
  - Palermo, Sicilia, Italien, 90127
  - Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italien, 52100
  - Firenze, Toscana, Italien, 50100
  - Massa, Toscana, Italien, 54100
  - Pisa, Toscana, Italien, 56100
  - Pontedera, Toscana, Italien, 56025
  - Prato, Toscana, Italien, 59100
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italien, 31100
  - Valeggio sul Mincio, Veneto, Italien, 37067
  - Venezia, Veneto, Italien, 30127
  - Verona, Veneto, Italien, 37134
  - Vicenza, Veneto, Italien, 36100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter RA, die nicht ausreichend auf Anti-TNF-alpha ansprachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostizierter RA, die nicht ausreichend auf Anti-TNF-alpha ansprachen und die in den 12 Monaten vor Studienbeginn mit der Behandlung mit Rituximab (RTX) begannen und sich zu Beginn der Aufnahme noch in Behandlung befanden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis vom Grad 3 oder 4 seit Beginn der RTX-Behandlung und in den 24 Monaten nach Aufnahme in die Studie Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)	Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)	Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)
Prozentsatz der Patienten, die die Therapie mit RTX abgebrochen haben Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)	Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)
Zeit zur "Nachbehandlung" mit RTX Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)	Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)
Merkmale von Respondern auf die RTX-Therapie in Bezug auf Komorbidität und Begleitmedikation Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)	Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)
Reaktionszeit und Dauer der Reaktion auf RTX Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)	Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)
Prozentsatz der Patienten, die nach 6, 12 und 24 Monaten eine Remission und relative Lebensqualität (QoL) im Vergleich zum Ausgangswert erreichen Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)	Bis zu 31 Monate (24 Monate pro Patient)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)