- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322801
Observační bezpečnostní studie rituximabu u pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagovali adekvátně na blokátor TNF-alfa
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato multicentrická, observační, retrospektivní prospektivní kohortová studie bude zkoumat bezpečnost rituximabu (MabThera) sběrem dat z každodenní klinické praxe o použití rituximabu a jeho relativním klinickém dopadu, zejména s ohledem na nežádoucí účinky.
Údaje od každého pacienta budou shromažďovány během 24 měsíců po zařazení do studie.
Cílová velikost vzorku je až 325 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
209
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
-
-
Calabria
-
Mormanno, Calabria, Itálie, 87026
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
-
Napoli, Campania, Itálie, 80144
-
Scafati, Campania, Itálie, 84018
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34170
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34142
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Itálie, 00041
-
Rieti, Lazio, Itálie, 02100
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
-
Roma, Lazio, Itálie, 00135
-
Roma, Lazio, Itálie, 00153
-
Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
-
-
Liguria
-
Arenzano, Liguria, Itálie, 16011
-
Savona, Liguria, Itálie, 17100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
-
Legnano, Lombardia, Itálie, 20025
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20161
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
-
Pinerolo, Piemonte, Itálie, 10064
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10128
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
-
Martina Franca, Puglia, Itálie, 74015
-
San Cesario Di Lecce, Puglia, Itálie, 73016
-
San Daniele del Friuli, Puglia, Itálie, 33038
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
-
Monserrato, Sardegna, Itálie, 09042
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95126
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95124
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50100
-
Massa, Toscana, Itálie, 54100
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
-
Pontedera, Toscana, Itálie, 56025
-
Prato, Toscana, Itálie, 59100
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Itálie, 31100
-
Valeggio sul Mincio, Veneto, Itálie, 37067
-
Venezia, Veneto, Itálie, 30127
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
-
Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou RA, kteří nereagovali adekvátně na anti-TNF-alfa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou RA, kteří adekvátně nereagovali na anti-TNF-alfa a kteří zahájili léčbu rituximabem (RTX) během 12 měsíců před zahájením léčby a byli stále v léčbě, když začal nábor
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými infekcemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou stupně 3 nebo 4 od zahájení léčby RTX a během 24 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu RTX
Časové okno: Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Čas na "přeléčení" pomocí RTX
Časové okno: Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Vlastnosti respondérů na terapii RTX z hlediska komorbidity a současně podávaných léků
Časové okno: Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Doba do odezvy a trvání odezvy na RTX
Časové okno: Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Procento pacientů, kteří dosáhli remise a relativní kvality života (QoL) po 6, 12 a 24 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Až 31 měsíců (24 měsíců u každého pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21774
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .