関節リウマチ（RA）と診断され、TNF-α遮断薬に十分に反応しなかった患者におけるリツキシマブの観察的安全性研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
この多施設、観察、レトロスペクティブ-プロスペクティブ コホート研究では、リツキシマブの使用とその相対的な臨床的影響、特に有害事象に関する日常の臨床診療からデータを収集することにより、リツキシマブ (MabThera) の安全性を調査します。
各患者からのデータは、研究への登録後24か月にわたって収集されます。
対象患者数は最大 325 名です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
209
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abruzzo
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Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
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Calabria
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Mormanno、Calabria、イタリア、87026
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Napoli、Campania、イタリア、80144
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Scafati、Campania、イタリア、84018
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
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Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29100
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Friuli-Venezia Giulia
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Gorizia、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34170
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34142
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Lazio
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Albano Laziale、Lazio、イタリア、00041
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Rieti、Lazio、イタリア、02100
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Roma、Lazio、イタリア、00152
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Roma、Lazio、イタリア、00189
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Roma、Lazio、イタリア、00128
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Roma、Lazio、イタリア、00135
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Roma、Lazio、イタリア、00153
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Viterbo、Lazio、イタリア、01100
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Liguria
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Arenzano、Liguria、イタリア、16011
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Savona、Liguria、イタリア、17100
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
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Legnano、Lombardia、イタリア、20025
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
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Milano、Lombardia、イタリア、20161
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Monza、Lombardia、イタリア、20052
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
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Piemonte
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Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
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Pinerolo、Piemonte、イタリア、10064
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
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Torino、Piemonte、イタリア、10128
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Puglia
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Brindisi、Puglia、イタリア、72100
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Martina Franca、Puglia、イタリア、74015
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San Cesario Di Lecce、Puglia、イタリア、73016
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San Daniele del Friuli、Puglia、イタリア、33038
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
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Monserrato、Sardegna、イタリア、09042
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95126
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Catania、Sicilia、イタリア、95124
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
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Firenze、Toscana、イタリア、50100
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Massa、Toscana、イタリア、54100
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
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Pontedera、Toscana、イタリア、56025
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Prato、Toscana、イタリア、59100
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Veneto
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
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Valeggio sul Mincio、Veneto、イタリア、37067
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Venezia、Veneto、イタリア、30127
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Verona、Veneto、イタリア、37134
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Vicenza、Veneto、イタリア、36100
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗TNF-αに十分に反応しなかったRAと診断された患者
説明
包含基準:
- -抗TNF-αに十分に反応せず、サイト開始の12か月前にリツキシマブ（RTX）治療を開始し、登録開始時にまだ治療を受けていたRAと診断された患者
除外基準:
- 重篤な感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTX 治療開始後および試験登録後 24 か月以内にグレード 3 または 4 の有害事象が少なくとも 1 回発生した患者の割合
時間枠：最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも 1 つの重度の有害事象 (SAE) が発生した患者の割合
時間枠：最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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RTXによる治療を中止した患者の割合
時間枠：最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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RTX による「再治療」の時間
時間枠：最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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併存疾患と併用薬から見たRTX療法のレスポンダーの特徴
時間枠：最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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RTX に対する応答時間と応答時間
時間枠：最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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ベースラインと比較して、6、12、および24か月で寛解および相対的な生活の質（QoL）を達成した患者の割合
時間枠：最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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最長 31 か月 (患者ごとに 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。