Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na bloker TNF-alfa

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

To wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe zbada bezpieczeństwo rytuksymabu (MabThera) poprzez zebranie danych z codziennej praktyki klinicznej dotyczących stosowania rytuksymabu i jego względnego wpływu klinicznego, szczególnie w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych. Dane od każdego pacjenta będą zbierane przez 24 miesiące po włączeniu do badania. Docelowa wielkość próby wynosi do 325 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
- Calabria
  - Mormanno, Calabria, Włochy, 87026
- Campania
  - Napoli, Campania, Włochy, 80131
  - Napoli, Campania, Włochy, 80144
  - Scafati, Campania, Włochy, 84018
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34170
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34142
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Włochy, 00041
  - Rieti, Lazio, Włochy, 02100
  - Roma, Lazio, Włochy, 00133
  - Roma, Lazio, Włochy, 00152
  - Roma, Lazio, Włochy, 00189
  - Roma, Lazio, Włochy, 00128
  - Roma, Lazio, Włochy, 00135
  - Roma, Lazio, Włochy, 00153
  - Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
- Liguria
  - Arenzano, Liguria, Włochy, 16011
  - Savona, Liguria, Włochy, 17100
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
  - Legnano, Lombardia, Włochy, 20025
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20122
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20162
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20161
  - Monza, Lombardia, Włochy, 20052
  - Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
  - Novara, Piemonte, Włochy, 28100
  - Pinerolo, Piemonte, Włochy, 10064
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10126
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
  - Martina Franca, Puglia, Włochy, 74015
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, Włochy, 73016
  - San Daniele del Friuli, Puglia, Włochy, 33038
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
  - Monserrato, Sardegna, Włochy, 09042
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Włochy, 95126
  - Catania, Sicilia, Włochy, 95124
  - Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
  - Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
  - Firenze, Toscana, Włochy, 50100
  - Massa, Toscana, Włochy, 54100
  - Pisa, Toscana, Włochy, 56100
  - Pontedera, Toscana, Włochy, 56025
  - Prato, Toscana, Włochy, 59100
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Włochy, 31100
  - Valeggio sul Mincio, Veneto, Włochy, 37067
  - Venezia, Veneto, Włochy, 30127
  - Verona, Veneto, Włochy, 37134
  - Vicenza, Veneto, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem RZS, którzy nie zareagowali odpowiednio na anty-TNF-alfa

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano RZS, którzy nie zareagowali odpowiednio na anty-TNF-alfa i którzy rozpoczęli leczenie rytuksymabem (RTX) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ośrodku i nadal byli w trakcie leczenia w momencie rozpoczęcia rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ciężkimi zakażeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia od rozpoczęcia leczenia RTX oraz w ciągu 24 miesięcy po włączeniu do badania Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)	Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym (SAE) Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)	Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)
Odsetek pacjentów, którzy przerwali terapię RTX Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)	Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)
Czas na „ponowną kurację” RTX Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)	Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)
Cechy osób odpowiadających na terapię RTX w aspekcie współzachorowalności i leków towarzyszących Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)	Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)
Czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi na RTX Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)	Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję i względną jakość życia (QoL) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)	Do 31 miesięcy (24 miesiące na każdego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)