Estudio observacional de seguridad de rituximab en pacientes diagnosticados de artritis reumatoide (AR) que no respondieron adecuadamente al bloqueador del TNF-alfa
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio de cohortes retrospectivo-prospectivo, observacional y multicéntrico investigará la seguridad de rituximab (MabThera) mediante la recopilación de datos de la práctica clínica diaria sobre el uso de rituximab y su impacto clínico relativo, particularmente con respecto a los eventos adversos.
Los datos de cada paciente se recopilarán durante 24 meses después de la inscripción en el estudio.
El tamaño de la muestra objetivo es de hasta 325 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
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Calabria
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Mormanno, Calabria, Italia, 87026
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Napoli, Campania, Italia, 80144
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Scafati, Campania, Italia, 84018
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
-
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Friuli-Venezia Giulia
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Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34170
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34142
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Lazio
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Albano Laziale, Lazio, Italia, 00041
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Rieti, Lazio, Italia, 02100
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Roma, Lazio, Italia, 00133
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Roma, Lazio, Italia, 00152
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Roma, Lazio, Italia, 00189
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Roma, Lazio, Italia, 00128
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Roma, Lazio, Italia, 00135
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Roma, Lazio, Italia, 00153
-
Viterbo, Lazio, Italia, 01100
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Liguria
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Arenzano, Liguria, Italia, 16011
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
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Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
-
Legnano, Lombardia, Italia, 20025
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20161
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
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Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
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Puglia
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Brindisi, Puglia, Italia, 72100
-
Martina Franca, Puglia, Italia, 74015
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San Cesario Di Lecce, Puglia, Italia, 73016
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San Daniele del Friuli, Puglia, Italia, 33038
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95126
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
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-
Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
Firenze, Toscana, Italia, 50100
-
Massa, Toscana, Italia, 54100
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
Pontedera, Toscana, Italia, 56025
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
-
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Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
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Valeggio sul Mincio, Veneto, Italia, 37067
-
Venezia, Veneto, Italia, 30127
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Verona, Veneto, Italia, 37134
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Vicenza, Veneto, Italia, 36100
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de AR que no respondieron adecuadamente a anti-TNF-alfa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de AR que no respondieron adecuadamente a los anti-TNF-alfa y que comenzaron el tratamiento con rituximab (RTX) en los 12 meses anteriores al inicio del sitio y todavía estaban en tratamiento cuando comienza la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso de grado 3 o 4 desde que comenzó el tratamiento con RTX y en los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
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Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
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Porcentaje de pacientes que discontinuaron la terapia con RTX
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
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Tiempo de "retratamiento" con RTX
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
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Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
|
Características de los respondedores a la terapia con RTX en términos de comorbilidad y fármacos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
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Tiempo de respuesta y duración de la respuesta a RTX
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
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Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión y la calidad de vida (CdV) relativa a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
|
Hasta 31 meses (24 meses cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21774
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