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Studio osservazionale sulla sicurezza di Rituximab in pazienti con diagnosi di artrite reumatoide (RA) che non hanno risposto adeguatamente al bloccante del TNF-alfa

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Questo studio di coorte multicentrico, osservazionale, retrospettivo-prospettico indagherà sulla sicurezza di rituximab (MabThera) raccogliendo dati dalla pratica clinica quotidiana sull'uso di rituximab e sul relativo impatto clinico, in particolare per quanto riguarda gli eventi avversi. I dati di ciascun paziente saranno raccolti oltre 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio. La dimensione del campione target è fino a 325 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- Calabria
  - Mormanno, Calabria, Italia, 87026
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
  - Napoli, Campania, Italia, 80144
  - Scafati, Campania, Italia, 84018
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Gorizia, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34170
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34142
- Lazio
  - Albano Laziale, Lazio, Italia, 00041
  - Rieti, Lazio, Italia, 02100
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
  - Roma, Lazio, Italia, 00152
  - Roma, Lazio, Italia, 00189
  - Roma, Lazio, Italia, 00128
  - Roma, Lazio, Italia, 00135
  - Roma, Lazio, Italia, 00153
  - Viterbo, Lazio, Italia, 01100
- Liguria
  - Arenzano, Liguria, Italia, 16011
  - Savona, Liguria, Italia, 17100
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italia, 26100
  - Legnano, Lombardia, Italia, 20025
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
  - Milano, Lombardia, Italia, 20162
  - Milano, Lombardia, Italia, 20161
  - Monza, Lombardia, Italia, 20052
  - Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
  - Novara, Piemonte, Italia, 28100
  - Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
  - Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italia, 72100
  - Martina Franca, Puglia, Italia, 74015
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, Italia, 73016
  - San Daniele del Friuli, Puglia, Italia, 33038
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
  - Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95126
  - Catania, Sicilia, Italia, 95124
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90127
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  - Firenze, Toscana, Italia, 50100
  - Massa, Toscana, Italia, 54100
  - Pisa, Toscana, Italia, 56100
  - Pontedera, Toscana, Italia, 56025
  - Prato, Toscana, Italia, 59100
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italia, 31100
  - Valeggio sul Mincio, Veneto, Italia, 37067
  - Venezia, Veneto, Italia, 30127
  - Verona, Veneto, Italia, 37134
  - Vicenza, Veneto, Italia, 36100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di AR che non hanno risposto adeguatamente all'anti-TNF-alfa

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di AR che non hanno risposto adeguatamente all'anti-TNF-alfa e che hanno iniziato il trattamento con rituximab (RTX) nei 12 mesi precedenti l'inizio del sito ed erano ancora in trattamento all'inizio dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Pazienti con infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3 o 4 dall'inizio del trattamento con RTX e nei 24 mesi successivi all'arruolamento nello studio Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)	Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso grave (SAE) Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)	Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)
Percentuale di pazienti che hanno interrotto la terapia con RTX Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)	Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)
Tempo di "ritrattamento" con RTX Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)	Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)
Caratteristiche dei responder alla terapia con RTX in termini di comorbilità e farmaci concomitanti Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)	Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)
Tempo di risposta e durata della risposta a RTX Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)	Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione e la relativa qualità della vita (QoL) a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale Lasso di tempo: Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)	Fino a 31 mesi (24 mesi per paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)