En bioækvivalensundersøgelse af Daclatasvir-tabletter og biotilgængelighedsundersøgelser af Daclatasvir og Asunaprevir

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra fagene i overensstemmelse med kravene fra studiecentrets Institutional Review Board (IRB)/ Institutional Ethics Committee (IEC)
2. Målpopulation: Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
3. Alder og reproduktiv status: Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​forsøgslægemidlet og skal bruge en acceptabel præventionsmetode i 4 uger før undersøgelseslægemidlets administration. Kvinder må ikke amme.

Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af ​​behandlingen med studielægemidlet. Hunner skal stadig gennemgå graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie og samtidige sygdomme: Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet. Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (appendektomier uden komplikationer er tilladt efter investigatorens skøn). Manglende evne til at tolerere oral medicin, rygere eller nyligt stress- eller alkoholmisbrug og enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
2. Fysiske og laboratorietestresultater: Evidens for organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen, positiv urinscreening for lægemidler, positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-1, -2-antistoffer.
3. Allergier og bivirkninger: Anamnese med allergi over for DCV, ASV, hepatitis C-virus (HCV) NS3-proteasehæmmere, HCV NS5A-replikations-cofaktorer eller relaterede forbindelser.