Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток даклатасвира и исследование биодоступности даклатасвира и асунапревира

23 февраля 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование биоэквивалентности таблетки даклатасвира 90 мг по сравнению с таблетками 3 × 30 мг даклатасвира фазы 3 и исследования относительной биодоступности жевательных детских таблеток даклатасвира и асунапревира у здоровых взрослых субъектов

Группы 1, 2, 3 «В этом исследовании будет проверяться эффективность детских жевательных таблеток ASV и DCV.

Группа № 4 Целью этой группы является поддержка регистрационного удостоверения таблетки DCV 90 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено от субъектов в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB) / Институционального комитета по этике (IEC) учебного центра.
  2. Целевая популяция: здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  3. Возраст и репродуктивный статус: самцы и самки в возрасте от 18 до 49 лет включительно. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата и должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение 4 недель до приема исследуемого препарата. Женщины не должны кормить грудью.

Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции на время лечения исследуемым препаратом. Женщины должны по-прежнему проходить тест на беременность, как описано в этом разделе.

Критерий исключения:

  1. Медицинский анамнез и сопутствующие заболевания: Любое серьезное острое или хроническое заболевание. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата. Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата. Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (аппендэктомия без осложнений допускается по усмотрению исследователя). Неспособность переносить пероральные лекарства, курение или недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем и любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная исследователем.
  2. Результаты физических и лабораторных тестов: признаки дисфункции органов или любое клинически значимое отклонение от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции, положительный анализ мочи на наркотики, положительный результат анализа крови на гепатит антитела С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ-1, -2.
  3. Аллергия и побочная реакция на лекарственные средства. В анамнезе аллергия на DCV, ASV, ингибиторы протеазы NS3 вируса гепатита С (HCV), кофакторы репликации NS5A HCV или родственные соединения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Даклатасвир
Однократная пероральная доза таблетки Даклатасвир (DCV) и однократная пероральная доза педиатрической жевательной таблетки DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение A = однократная пероральная доза таблетки даклатасвира (DCV) и лечение B = однократная пероральная доза детской жевательной таблетки DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение C = однократная пероральная доза даклатасвира (DCV) в жевательных таблетках для детей и лечение D = однократная пероральная доза в жевательных таблетках для детей DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение H = однократная пероральная доза таблетки даклатасвир (DCV) и лечение I = однократная пероральная доза таблетки DCV
Экспериментальный: Группа 2: Даклатасвир
Однократная пероральная доза детской жевательной таблетки даклатасвира (DCV) и однократная пероральная доза педиатрической жевательной таблетки DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение A = однократная пероральная доза таблетки даклатасвира (DCV) и лечение B = однократная пероральная доза детской жевательной таблетки DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение C = однократная пероральная доза даклатасвира (DCV) в жевательных таблетках для детей и лечение D = однократная пероральная доза в жевательных таблетках для детей DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение H = однократная пероральная доза таблетки даклатасвир (DCV) и лечение I = однократная пероральная доза таблетки DCV
Экспериментальный: Группа 3: Асунапревир
Однократная пероральная доза таблетки Асунапревир (ASV), однократная пероральная доза педиатрических жевательных таблеток ASV и однократная пероральная доза педиатрических жевательных таблеток ASV
Лекарство: Асунапревир
Лечение E = однократная пероральная доза таблетки Асунапревир (ASV) и Лечение F = однократная пероральная доза жевательной таблетки для детей ASV и Лечение G = однократная пероральная доза жевательной таблетки для детей ASV
Экспериментальный: Группа 4: Даклатасвир
Однократная пероральная доза таблетки Даклатасвир (DCV) и однократная пероральная доза таблеток DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение A = однократная пероральная доза таблетки даклатасвира (DCV) и лечение B = однократная пероральная доза детской жевательной таблетки DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение C = однократная пероральная доза даклатасвира (DCV) в жевательных таблетках для детей и лечение D = однократная пероральная доза в жевательных таблетках для детей DCV
Лекарство: Даклатасвир
Лечение H = однократная пероральная доза таблетки даклатасвир (DCV) и лечение I = однократная пероральная доза таблетки DCV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: До дозирования через 96 часов
До дозирования через 96 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC] от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До дозирования через 96 часов
До дозирования через 96 часов
AUC от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До дозирования через 96 часов
До дозирования через 96 часов
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: До дозирования через 96 часов
До дозирования через 96 часов
Конечный период полувыведения из плазмы [T-HALF])
Временное ограничение: До дозирования через 96 часов
До дозирования через 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
Оценка безопасности, основанная на обзоре нежелательных явлений, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах, физических осмотрах и клинических лабораторных тестах.
30 дней после последней дозы
Измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
ЭКГ
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Физические осмотры
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Частота зарегистрированных НЯ будет занесена в таблицу и рассмотрена на предмет потенциальной значимости и клинической значимости.
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca N Wood-Horrall, MD, PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI447-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция гепатита С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться