Um estudo de bioequivalência de comprimidos de Daclatasvir e estudos de biodisponibilidade de Daclatasvir e Asunaprevir

Critério de inclusão:

1. O Consentimento Informado por Escrito assinado deve ser obtido dos sujeitos de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Institucional (IEC) do centro de estudos
2. População-alvo: Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas.
3. Idade e estado reprodutivo: machos e fêmeas, de 18 a 49 anos, inclusive. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo e devem estar usando um método de contracepção aceitável por 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. As mulheres não devem estar amamentando.

Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo. As mulheres ainda devem passar por testes de gravidez conforme descrito nesta seção.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico e doenças concomitantes: qualquer doença médica aguda ou crônica significativa. Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo. Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo. Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo (apendicectomias sem complicações são permitidas a critério do investigador). Incapacidade de tolerar medicação oral, fumantes ou abuso recente de drogas ou álcool e qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido, conforme determinado pelo investigador.
2. Achados de exames físicos e laboratoriais: Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo, exame de urina positivo para drogas, exame de sangue positivo para hepatite anticorpo C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos HIV-1, -2.
3. Alergias e reações adversas a medicamentos: história de alergia a DCV, ASV, inibidores da protease NS3 do vírus da hepatite C (HCV), cofatores de replicação NS5A do HCV ou compostos relacionados.