Un estudio de bioequivalencia de tabletas de Daclatasvir y estudios de biodisponibilidad de Daclatasvir y Asunaprevir

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado de los sujetos de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Institucional (IEC) del centro de estudio.
2. Población objetivo: Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico.
3. Edad y Estado Reproductivo: Hombres y mujeres, de 18 a 49 años, inclusive. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio y deben estar usando un método anticonceptivo aceptable durante 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres no deben estar amamantando.

Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con el fármaco del estudio. Las mujeres aún deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes: cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio. Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (se permiten apendicectomías sin complicaciones a criterio del investigador). Incapacidad para tolerar medicamentos orales, fumadores o abuso reciente de drogas o alcohol y Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.
2. Hallazgos de exámenes físicos y de laboratorio: Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo, análisis de orina positivo para drogas, análisis de sangre positivo para hepatitis Anticuerpo C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el VIH-1, -2.
3. Alergias y reacciones adversas a medicamentos: antecedentes de alergia al DCV, ASV, inhibidores de la proteasa NS3 del virus de la hepatitis C (HCV), cofactores de replicación del HCV NS5A o compuestos relacionados.