Eine Bioäquivalenzstudie von Daclatasvir-Tabletten und Bioverfügbarkeitsstudien von Daclatasvir und Asunaprevir

Einschlusskriterien:

1. Von den Probanden muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) / Institutional Ethics Committee (IEC) des Studienzentrums eingeholt werden.
2. Zielpopulation: Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen.
3. Alter und Fortpflanzungsstatus: Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Frauen dürfen nicht stillen.

Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen damit einverstanden sein, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament zu befolgen. Frauen müssen sich trotzdem einem Schwangerschaftstest unterziehen, wie in diesem Abschnitt beschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese und Begleiterkrankungen: Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Alle Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten (Appendektomien ohne Komplikationen sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig). Unfähigkeit, orale Medikamente, Raucher oder kürzlichen Durg- oder Alkoholmissbrauch zu tolerieren, und Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und / oder soziale Grund, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Physische und Labortestbefunde: Nachweis einer Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen über das hinaus, was mit der Zielpopulation vereinbar ist, positiver Urintest auf Drogen, positiver Bluttest auf Hepatitis C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-1-, -2-Antikörper.
3. Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Vorgeschichte einer Allergie gegen DCV, ASV, Hepatitis-C-Virus (HCV) NS3-Protease-Inhibitoren, HCV-NS5A-Replikations-Cofaktoren oder verwandte Verbindungen.