En bioekvivalensstudie av Daclatasvir-tabletter och biotillgänglighetsstudier av Daclatasvir och Asunaprevir

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonerna i enlighet med kraven från studiecentrets institutionella granskningsnämnd (IRB)/ Institutional Ethics Committee (IEC)
2. Målpopulation: Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
3. Ålder och reproduktionsstatus: Hanar och kvinnor i åldrarna 18 till 49 år, inklusive. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet och måste använda en acceptabel preventivmetod i 4 veckor innan studieläkemedlet administreras. Kvinnor får inte amma.

Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med studieläkemedlet. Kvinnor måste fortfarande genomgå graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar: Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar. Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet. Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet. Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (appendektomier utan komplikationer är tillåtna enligt utredarens gottfinnande). Oförmåga att tolerera oral medicinering, rökare eller nyligen drog eller alkoholmissbruk och alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.
2. Fysiska och laboratorietestresultat: bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen, positiv urinscreening för läkemedel, positiv blodscreening för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller HIV-1, -2-antikroppar.
3. Allergier och biverkningar: Historik med allergi mot DCV, ASV, hepatit C-virus (HCV) NS3-proteashämmare, HCV NS5A-replikationskofaktorer eller relaterade föreningar.