Daclatasvir 정제의 생물학적 동등성 연구 및 Daclatasvir 및 Asunaprevir의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 연구 센터의 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Institutional Ethics Committee)의 요구 사항에 따라 피험자로부터 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
2. 대상 모집단: 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자.
3. 연령 및 생식 상태 : 18세에서 49세까지의 남성과 여성. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 약물 투여 전 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

WOCBP로 성생활을 하는 남성은 연구 약물 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성은 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 병력 및 동시 질병 : 심각한 급성 또는 만성 질병. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환. 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장 수술(합병증이 없는 충수 절제술은 조사자의 재량에 따라 허용됨). 경구 투약, 흡연자 또는 최근의 약물 남용 또는 알코올 남용을 견딜 수 없는 무능력 및 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
2. 신체 및 검사실 검사 소견: 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 인구와 일치하는 것 이상으로 임상 검사실 측정에서 기관 기능 장애 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거, 약물에 대한 양성 소변 검사, 간염에 대한 양성 혈액 검사 C 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV-1, -2 항체.
3. 알레르기 및 약물 부작용: DCV, ASV, C형 간염 바이러스(HCV) NS3 프로테아제 억제제, HCV NS5A 복제 보조인자 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력.