Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daclatasvir tabletták biológiai egyenértékűségi vizsgálata, valamint a Daclatasvir és az Asunaprevir biohasznosulási vizsgálata

2015. február 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A 90 mg-os Daclatasvir tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata a 3 × 30 mg-os Daclatasvir Phase 3 tablettához viszonyítva, valamint a Daclatasvir és Asunaprevir rágótablettáinak relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban

1., 2., 3. csoport "Ez a tanulmány az ASV és a DCV gyermek rágótabletták teljesítményét teszteli.

4. csoport Ennek a csoportnak a célja egy DCV 90 mg-os tabletta forgalomba hozatali engedélyének támogatása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tantárgyaktól aláírt írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni a tanulmányi központ intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB)/intézményi etikai bizottságának (IEC) követelményeinek megfelelően.
  2. Célpopuláció: Egészséges alanyok, akiket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak klinikailag jelentős eltérést a normálistól.
  3. Életkor és szaporodási állapot: Férfiak és nők, 18-49 éves korig. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgált gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 hétig. A nők nem szoptathatnak.

A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvostörténet és egyidejű betegségek: Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség. Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gasztrointesztinális betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását. Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül. Bármilyen gasztrointesztinális műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (a szövődmény nélküli vakbélműtét a vizsgáló belátása szerint megengedett). Képtelenség elviselni az orális gyógyszeres kezelést, a dohányzást vagy a közelmúltbeli durva vagy alkohollal való visszaélést, és a vizsgáló által meghatározott egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok.
  2. Fizikai és laboratóriumi vizsgálati leletek: szervi diszfunkció vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy a célpopulációnak megfelelő klinikai laboratóriumi meghatározásokon túl, pozitív vizeletszűrés gyógyszerekre, pozitív vér hepatitis szűrése C antitest, hepatitis B felületi antigén vagy HIV-1, -2 antitestek.
  3. Allergiák és nemkívánatos gyógyszerreakciók: DCV, ASV, hepatitis C vírus (HCV) NS3 proteáz inhibitorai, HCV NS5A replikációs kofaktorai vagy rokon vegyületek allergiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Daclatasvir
A Daclatasvir (DCV) tabletta egyszeri orális adagja és a DCV gyermekgyógyászati ​​rágótabletta egyszeri orális adagja
Drog: Daclatasvir
A kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) tabletta és B kezelés = egyszeri orális adag DCV gyermek rágótabletta
Drog: Daclatasvir
C kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) gyermekgyógyászati ​​rágótabletta és D kezelés = DCV gyermekkori rágótabletta egyszeri orális adagja
Drog: Daclatasvir
H kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) tabletta és I. kezelés = egyszeri orális adag DCV tabletta
Kísérleti: 2. csoport: Daclatasvir
A Daclatasvir (DCV) gyermekgyógyászati ​​rágótabletta egyszeri orális adagja és a DCV gyermekgyógyászati ​​rágótabletta egyszeri orális adagja
Drog: Daclatasvir
A kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) tabletta és B kezelés = egyszeri orális adag DCV gyermek rágótabletta
Drog: Daclatasvir
C kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) gyermekgyógyászati ​​rágótabletta és D kezelés = DCV gyermekkori rágótabletta egyszeri orális adagja
Drog: Daclatasvir
H kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) tabletta és I. kezelés = egyszeri orális adag DCV tabletta
Kísérleti: 3. csoport: Asunaprevir
Egyetlen orális adag Asunaprevir (ASV) tabletta, egyszeri orális adag ASV gyermek rágótabletta és egyszeri orális adag ASV gyermek rágótabletta
Drog: Asunaprevir
E kezelés = Asunaprevir (ASV) tabletta egyszeri orális adagja és F kezelés = ASV gyermekgyógyászati ​​rágótabletta egyszeri orális adagja és G kezelés = ASV gyermekgyógyászati ​​rágótabletta egyszeri orális adagja
Kísérleti: 4. csoport: Daclatasvir
A Daclatasvir (DCV) tabletta egyszeri orális adagja és a DCV tabletta egyszeri orális adagja
Drog: Daclatasvir
A kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) tabletta és B kezelés = egyszeri orális adag DCV gyermek rágótabletta
Drog: Daclatasvir
C kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) gyermekgyógyászati ​​rágótabletta és D kezelés = DCV gyermekkori rágótabletta egyszeri orális adagja
Drog: Daclatasvir
H kezelés = egyszeri orális adag Daclatasvir (DCV) tabletta és I. kezelés = egyszeri orális adag DCV tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Az adagolás előtt 96 órán keresztül
Az adagolás előtt 96 órán keresztül
A koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC] a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Az adagolás előtt 96 órán keresztül
Az adagolás előtt 96 órán keresztül
AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Az adagolás előtt 96 órán keresztül
Az adagolás előtt 96 órán keresztül
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje [Tmax]
Időkeret: Az adagolás előtt 96 órán keresztül
Az adagolás előtt 96 órán keresztül
Terminális plazma felezési idő [T-HALF])
Időkeret: Az adagolás előtt 96 órán keresztül
Az adagolás előtt 96 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események jelentések
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
Biztonsági értékelések a nemkívánatos események áttekintésén, életjel méréseken, elektrokardiogramokon, fizikális vizsgálatokon és klinikai laboratóriumi vizsgálatokon alapulnak.
30 nappal az utolsó adag után
Életjel mérések
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
30 nappal az utolsó adag után
EKG-k
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
30 nappal az utolsó adag után
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
30 nappal az utolsó adag után
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
30 nappal az utolsó adag után
A jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságát táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a lehetséges szignifikancia és klinikai jelentősége szempontjából.
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca N Wood-Horrall, MD, PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI447-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Daclatasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel