Studie bioekvivalence tablet daclatasviru a studie biologické dostupnosti daclatasviru a asunapreviru

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektů v souladu s požadavky Institutional review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) studijního centra.
2. Cílová populace: Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních.
3. Věk a reprodukční stav: Muži a ženy, věk 18 až 49 let včetně. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před podáním studovaného léku. Ženy nesmí kojit.

Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem, ženy musí přesto podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza a souběžná onemocnění: Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku. Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léčiva (apendektomie bez komplikací jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího). Neschopnost tolerovat perorální léky, kuřáky nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog a jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí zkoušející.
2. Nálezy fyzikálních a laboratorních testů: Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci, pozitivní screening moči na drogy, pozitivní krevní screening na hepatitidu protilátka C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky HIV-1, -2.
3. Alergie a nežádoucí reakce na léky: Historie alergie na DCV, ASV, inhibitory NS3 proteázy viru hepatitidy C (HCV), replikační kofaktory HCV NS5A nebo příbuzné sloučeniny.