Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvir-tablettien bioekvivalenssitutkimus ja Daclatasvirin ja Asunapreviirin biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Bioekvivalenssitutkimus 90 mg Daclatasvir -tabletista suhteessa 3 × 30 mg Daclatasvir Phase 3 -tabletteihin ja Daclatasvirin ja Asunapreviirin purutablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla

Ryhmät 1, 2, 3 "Tässä tutkimuksessa testataan ASV- ja DCV-lapsille tarkoitettujen purutablettien suorituskykyä.

Ryhmä nro 4 Tämän ryhmän tarkoituksena on tukea DCV 90 mg:n tabletin myyntilupaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava oppiaineilta opintokeskuksen Institutional Review Boardin (IRB) / Institutional Ethics Committeen (IEC) vaatimusten mukaisesti.
  2. Kohdepopulaatio: Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
  3. Ikä ja lisääntymistila: Miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat, mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista. Naiset eivät saa imettää.

Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon aikana. Naisten on silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet: Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus. Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (umpilisäkkeen poisto ilman komplikaatioita sallitaan tutkijan harkinnan mukaan). Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, tupakoitsijoita tai äskettäistä alkoholin tai alkoholin väärinkäyttöä ja mikä tahansa muu tutkijan määrittämä terve lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy.
  2. Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten löydökset: todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota, positiivinen virtsan seulonta lääkkeiden varalta, positiivinen veriseulonta hepatiittia varten C-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HIV-1, -2-vasta-aineet.
  3. Allergiat ja haitalliset lääkereaktiot: Aiemmat allergiat DCV:lle, ASV:lle, C-hepatiittiviruksen (HCV) NS3-proteaasin estäjille, HCV:n NS5A:n replikaatiokofaktoreille tai vastaaville yhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Daclatasvir
Yksi oraalinen annos Daclatasvir-tablettia (DCV) ja kerta-annos lapsille tarkoitettua DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito A = kerta-annos Daclatasvir (DCV) -tablettia ja hoito B = kerta-annos lasten DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito C = kerta-annos lapsille tarkoitettua Daclatasvir (DCV) -purutablettia ja hoito D = kerta-annos lasten DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito H = kerta-annos Daclatasvir (DCV) -tablettia ja hoito I = kerta-annos DCV-tabletteja suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 2: Daclatasvir
Yksi oraalinen annos Daclatasvir (DCV) lapsille tarkoitettua purutablettia ja kerta-annos lapsille tarkoitettua DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito A = kerta-annos Daclatasvir (DCV) -tablettia ja hoito B = kerta-annos lasten DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito C = kerta-annos lapsille tarkoitettua Daclatasvir (DCV) -purutablettia ja hoito D = kerta-annos lasten DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito H = kerta-annos Daclatasvir (DCV) -tablettia ja hoito I = kerta-annos DCV-tabletteja suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 3: Asunaprevir
Yksi oraalinen annos Asunaprevir (ASV) -tablettia, kerta-annos ASV lasten purutabletteja ja yksi oraalinen annos ASV lasten purutabletteja
Lääke: Asunaprevir
Hoito E = kerta-annos Asunaprevir (ASV) -tablettia ja hoito F = kerta-annos ASV lasten purutablettia ja hoito G = kerta-annos ASV lasten purutablettia
Kokeellinen: Ryhmä 4: Daclatasvir
Yksi oraalinen annos Daclatasvir (DCV) -tabletteja ja kerta-annos DCV-tabletteja
Lääke: Daclatasvir
Hoito A = kerta-annos Daclatasvir (DCV) -tablettia ja hoito B = kerta-annos lasten DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito C = kerta-annos lapsille tarkoitettua Daclatasvir (DCV) -purutablettia ja hoito D = kerta-annos lasten DCV-purutablettia
Lääke: Daclatasvir
Hoito H = kerta-annos Daclatasvir (DCV) -tablettia ja hoito I = kerta-annos DCV-tabletteja suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Ennen annostelua 96 tunnin ajan
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Terminaalinen plasman puoliintumisaika [T-HALF])
Aikaikkuna: Ennen annostelua 96 tunnin ajan
Ennen annostelua 96 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportit haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat haittatapahtumien tarkasteluun, elintoimintojen mittauksiin, EKG-tutkimuksiin, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EKG:t
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus taulukoidaan ja niitä tarkastellaan mahdollisen merkityksen ja kliinisen merkityksen suhteen.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca N Wood-Horrall, MD, PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -infektio

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa