ダクラタスビル錠の生物学的同等性試験およびダクラタスビルとアスナプレビルの生物学的利用能試験

包含基準:

1. スタディセンターの治験審査委員会（IRB）/治験倫理委員会（IEC）の要件に従って、署名された書面によるインフォームドコンセントを被験者から取得する必要があります
2. 対象集団：病歴、身体検査、心電図、および臨床検査の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないと判断された健康な被験者。
3. 年齢および生殖状態 : 18 歳から 49 歳までの男女。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬投与の4週間前から許容される避妊方法を使用している必要があります。 女性は授乳してはいけません。

WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬による治療期間中、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。女性は、このセクションに記載されている妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

1. 病歴および併発疾患 : 重大な急性または慢性の医学的疾患。 -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患 治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。 -治験薬投与から4週間以内の大手術。 -研究薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（合併症のない虫垂切除術は、研究者の裁量で許可されています）。 -経口薬、喫煙者、または最近の薬物乱用またはアルコール乱用に耐えられない、および調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
2. 身体検査および臨床検査所見: 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での測定値が対象集団と一致するものを超えて正常から臨床的に有意に逸脱している証拠、薬物の尿検査陽性、肝炎の血液検査陽性C 抗体、B 型肝炎表面抗原、または HIV-1、-2 抗体。
3. アレルギーおよび薬物有害反応 : DCV、ASV、C 型肝炎ウイルス (HCV) NS3 プロテアーゼ阻害剤、HCV NS5A 複製補因子、または関連化合物に対するアレルギーの病歴。