Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di Daclatasvir e studi sulla biodisponibilità di Daclatasvir e Asunaprevir

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto dai soggetti in conformità con i requisiti dell'Institutional review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) del centro studi
2. Popolazione target: soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
3. Età e stato riproduttivo: maschi e femmine, dai 18 ai 49 anni compresi. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Le donne non devono allattare.

I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con il farmaco in studio le femmine devono comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto in questa sezione.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica e malattie concomitanti: qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa. Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio (le appendicectomie senza complicanze sono consentite a discrezione dello sperimentatore). Incapacità di tollerare farmaci per via orale, fumatori o abuso recente di droghe o alcol e qualsiasi altra valida ragione medica, psichiatrica e/o sociale determinata dall'investigatore.
2. Risultati dei test fisici e di laboratorio: evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre quanto coerente con la popolazione target, screening delle urine positivo per i farmaci, screening del sangue positivo per l'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi HIV-1, -2.
3. Allergie e reazioni avverse ai farmaci: anamnesi di allergia a DCV, ASV, inibitori della proteasi NS3 del virus dell'epatite C (HCV), cofattori di replicazione dell'HCV NS5A o composti correlati.