Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentieonderzoek van daclatasvir-tabletten en onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid van daclatasvir en asunaprevir

23 februari 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een bio-equivalentiestudie van de 90 mg daclatasvir-tablet ten opzichte van de 3 x 30 mg daclatasvir fase 3-tabletten, en relatieve biologische beschikbaarheidsstudies van kauwtabletten voor kinderen met daclatasvir en asunaprevir bij gezonde volwassen proefpersonen

Grps 1, 2, 3 "Deze studie test de prestaties van ASV- en DCV-kauwtabletten voor kinderen.

Grp #4 Het doel van deze groep is het ondersteunen van de vergunning voor het in de handel brengen van een DCV-tablet van 90 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersonen in overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) van het studiecentrum
  2. Doelpopulatie: Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
  3. Leeftijd en reproductieve status: mannen en vrouwen van 18 tot en met 49 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.

Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten akkoord gaan met het volgen van de instructies voor anticonceptiemethode(n) voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen moeten nog steeds een zwangerschapstest ondergaan zoals beschreven in deze rubriek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten: elke significante acute of chronische medische ziekte. Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel (appendectomieën zonder complicaties zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker). Onvermogen om orale medicatie, rokers of recentelijk drugs- of alcoholmisbruik te tolereren en Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Fysieke en laboratoriumtestbevindingen: bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie, positieve urinescreening voor medicijnen, positieve bloedscreening voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV-1, -2-antilichamen.
  3. Allergieën en bijwerkingen: geschiedenis van allergie voor DCV, ASV, Hepatitis C-virus (HCV) NS3-proteaseremmers, HCV NS5A-replicatiecofactoren of verwante verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Daclatasvir
Een enkele orale dosis Daclatasvir (DCV)-tablet en een enkele orale dosis DCV-kauwtablet voor kinderen
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling A= enkele orale dosis Daclatasvir (DCV) tablet en Behandeling B= enkele orale dosis DCV pediatrische kauwtablet
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling C= enkelvoudige orale dosis Daclatasvir (DCV) pediatrische kauwtablet en Behandeling D= enkele orale dosis DCV pediatrische kauwtablet
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling H= enkele orale dosis Daclatasvir (DCV)-tablet en Behandeling I= enkele orale dosis DCV-tabletten
Experimenteel: Groep 2: Daclatasvir
Een enkele orale dosis Daclatasvir (DCV) pediatrische kauwtablet en een enkele orale dosis DCV pediatrische kauwtablet
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling A= enkele orale dosis Daclatasvir (DCV) tablet en Behandeling B= enkele orale dosis DCV pediatrische kauwtablet
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling C= enkelvoudige orale dosis Daclatasvir (DCV) pediatrische kauwtablet en Behandeling D= enkele orale dosis DCV pediatrische kauwtablet
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling H= enkele orale dosis Daclatasvir (DCV)-tablet en Behandeling I= enkele orale dosis DCV-tabletten
Experimenteel: Groep 3: Asunaprevir
Enkelvoudige orale dosis Asunaprevir (ASV) tablet, enkelvoudige orale dosis ASV pediatrische kauwtablet en enkelvoudige orale dosis ASV pediatrische kauwtabletten
Geneesmiddel: Asunaprevir
Behandeling E= enkele orale dosis Asunaprevir (ASV)-tablet en Behandeling F= enkele orale dosis ASV-kauwtablet voor kinderen en Behandeling G= enkele orale dosis ASV-kauwtablet voor kinderen
Experimenteel: Groep 4: Daclatasvir
Een enkele orale dosis Daclatasvir (DCV)-tablet en een enkele orale dosis DCV-tabletten
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling A= enkele orale dosis Daclatasvir (DCV) tablet en Behandeling B= enkele orale dosis DCV pediatrische kauwtablet
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling C= enkelvoudige orale dosis Daclatasvir (DCV) pediatrische kauwtablet en Behandeling D= enkele orale dosis DCV pediatrische kauwtablet
Geneesmiddel: Daclatasvir
Behandeling H= enkele orale dosis Daclatasvir (DCV)-tablet en Behandeling I= enkele orale dosis DCV-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Voor het doseren tot 96 uur
Voor het doseren tot 96 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Voor het doseren tot 96 uur
Voor het doseren tot 96 uur
AUC vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Voor het doseren tot 96 uur
Voor het doseren tot 96 uur
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Voor het doseren tot 96 uur
Voor het doseren tot 96 uur
Terminale plasmahalfwaardetijd [T-HALF])
Tijdsspanne: Voor het doseren tot 96 uur
Voor het doseren tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meldingen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Veiligheidsbeoordelingen op basis van beoordeling van bijwerkingen, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
30 dagen na de laatste dosis
Metingen van vitale functies
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
30 dagen na de laatste dosis
ECG's
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
30 dagen na de laatste dosis
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
30 dagen na de laatste dosis
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
30 dagen na de laatste dosis
De incidentie van gemelde bijwerkingen zal worden getabelleerd en beoordeeld op mogelijke significantie en klinisch belang.
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca N Wood-Horrall, MD, PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op Daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren