Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności daklataswiru w tabletkach i badania biodostępności daklataswiru i asunaprewiru

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie biorównoważności tabletki 90 mg daklataswiru w porównaniu z tabletkami 3 fazy 3 daklataswiru 30 mg oraz badania względnej dostępności biologicznej daklataswiru i asunaprewiru w tabletkach pediatrycznych do żucia u zdrowych osób dorosłych

Grps 1, 2, 3 „To badanie będzie testować działanie pediatrycznych tabletek do żucia ASV i DCV.

Grupa nr 4 Celem tej grupy jest wsparcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tabletki DCV 90 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od uczestników należy uzyskać podpisaną pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej ośrodka badawczego (IRB) / instytucjonalnej komisji etycznej (IEC)
  2. Populacja docelowa: Zdrowi ochotnicy na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych.
  3. Wiek i status reprodukcyjny: Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 49 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Kobiety nie mogą karmić piersią.

Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem. Kobiety nadal muszą przejść testy ciążowe zgodnie z opisem w tej sekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna i choroby współistniejące: Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna. Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku. Wszelkie operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badanego leku (wycięcie wyrostka robaczkowego bez powikłań jest dozwolone według uznania badacza). Niezdolność do tolerowania leków doustnych, palaczy lub niedawnego nadużywania alkoholu lub alkoholu oraz Wszelkie inne uzasadnione przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez badacza.
  2. Wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych: Dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową, dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, dodatni wynik badania krwi na zapalenie wątroby przeciwciało C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała HIV-1, -2.
  3. Alergie i niepożądane reakcje na leki: Historia alergii na DCV, ASV, inhibitory proteazy NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kofaktory replikacji NS5A HCV lub związki pokrewne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Daklataswir
Pojedyncza dawka doustna tabletki daklataswiru (DCV) i pojedyncza dawka doustna tabletki do rozgryzania i żucia DCV dla dzieci
Lek: Daklataswir
Leczenie A = pojedyncza dawka doustna tabletki Daclatasvir (DCV) i Leczenie B = pojedyncza dawka doustna tabletki do rozgryzania i żucia DCV dla dzieci
Lek: Daklataswir
Leczenie C = pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia Daclatasvir (DCV) i Leczenie D = pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia DCV
Lek: Daklataswir
Leczenie H = pojedyncza dawka doustna tabletki Daclatasvir (DCV) i Leczenie I = pojedyncza dawka doustna tabletek DCV
Eksperymentalny: Grupa 2: Daklataswir
Pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia Daclatasvir (DCV) i pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia DCV
Lek: Daklataswir
Leczenie A = pojedyncza dawka doustna tabletki Daclatasvir (DCV) i Leczenie B = pojedyncza dawka doustna tabletki do rozgryzania i żucia DCV dla dzieci
Lek: Daklataswir
Leczenie C = pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia Daclatasvir (DCV) i Leczenie D = pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia DCV
Lek: Daklataswir
Leczenie H = pojedyncza dawka doustna tabletki Daclatasvir (DCV) i Leczenie I = pojedyncza dawka doustna tabletek DCV
Eksperymentalny: Grupa 3: Asunaprewir
Pojedyncza dawka doustna tabletki asunaprewiru (ASV), pojedyncza dawka doustna tabletki do rozgryzania i żucia dla dzieci ASV i pojedyncza dawka doustna tabletek do rozgryzania i żucia dla dzieci ASV
Lek: Asunaprewir
Leczenie E = pojedyncza dawka doustna tabletki asunaprewiru (ASV) i Leczenie F = pojedyncza dawka doustna tabletki do rozgryzania i żucia ASV dla dzieci oraz Leczenie G = pojedyncza dawka doustna tabletki do rozgryzania i żucia dla dzieci ASV
Eksperymentalny: Grupa 4: Daklataswir
Pojedyncza dawka doustna tabletki Daklataswiru (DCV) i pojedyncza dawka doustna tabletek DCV
Lek: Daklataswir
Leczenie A = pojedyncza dawka doustna tabletki Daclatasvir (DCV) i Leczenie B = pojedyncza dawka doustna tabletki do rozgryzania i żucia DCV dla dzieci
Lek: Daklataswir
Leczenie C = pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia Daclatasvir (DCV) i Leczenie D = pojedyncza doustna dawka pediatrycznej tabletki do rozgryzania i żucia DCV
Lek: Daklataswir
Leczenie H = pojedyncza dawka doustna tabletki Daclatasvir (DCV) i Leczenie I = pojedyncza dawka doustna tabletek DCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem przez 96 godzin
Przed podaniem przez 96 godzin
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Przed podaniem przez 96 godzin
Przed podaniem przez 96 godzin
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Przed podaniem przez 96 godzin
Przed podaniem przez 96 godzin
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem przez 96 godzin
Przed podaniem przez 96 godzin
Końcowy okres półtrwania w osoczu [T-HALF])
Ramy czasowe: Przed podaniem przez 96 godzin
Przed podaniem przez 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raporty zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Oceny bezpieczeństwa na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych.
30 dni po ostatniej dawce
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
EKG
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Badania fizykalne
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli i poddana przeglądowi pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca N Wood-Horrall, MD, PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj