Undersøgelse af kinetik, dosimetri og sikkerhed af [18F]F-AraG, en positronemissionstomografi-billeddannelsessporer hos raske mennesker
14. maj 2018 opdateret af: CellSight Technologies, Inc.
Undersøgelse af kinetikken, dosimetrien og sikkerheden af [18F]F-AraG, en positronemissionstomografisporer til billeddannelse af aktiveringen af immunsystemet hos raske mennesker
Målet med denne undersøgelse er at visualisere biodistribution af et PET-sporstof kaldet [18F]F-AraG gennem tiden hos raske menneskelige frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En positron emission tomografi (PET) billeddannelsessporer vil blive injiceret intravenøst i raske frivillige, som giver informeret samtykke.
Efter injektion af dette sporstof vil hver frivillig have fire PET-scanninger af hele kroppen inde i en PET-scanner for at få billeder af sporstoffets biodistribution på fire forskellige tidspunkter.
Dette vil gøre det muligt at studere sporstoffets kinetik samt analyse af sporstofdosimetri.
Sporstoffets sikkerhed vil også blive analyseret hos hver frivillig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mennesker uden historie med kronisk sygdom eller på nuværende tidspunkt en akut sygdom vil blive inkluderet.
- Evne til at overholde studiebetingelserne er også et krav for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år og gravide kvinder vil blive udelukket fra [18F]F-AraG billeddannelsesundersøgelser.
- Kvinder, der ammer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FAraG
En enkelt dosis intravenøs injektion af 18F-FAraG efterfulgt af PET-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualiser biodistribution af PET-sporstoffet [18F]F-AraG
Tidsramme: 1 dag
|
Helkrops [18F]F-AraG PET-scanninger vil blive udført på 4 forskellige tidspunkter efter intravenøs injektion af PET-sporstoffet.
Fire helkropsbilleder vil blive opnået, som vil afsløre biodistribution af [18F]F-AraG på 4 forskellige på hinanden følgende tidspunkter efter intravenøs injektion.
|
1 dag
|
|
Analyser human dosimetri af [18F]F-AraG
Tidsramme: 1 dag
|
Tid-aktivitet kurver vil blive tegnet ved at måle aktivitet i forskellige organer på de 4 tidspunkter efter sporstofinjektion.
Fra disse tidspunkter beregnes aktivitetskurver for absorberet stråling.
|
1 dag
|
|
Vurder akut sikkerhed ved intravenøst injiceret spordosis af [18F]F-AraG
Tidsramme: 8 dage
|
Blod- og urinprøver kan udtages ved baseline og 1 og 8 dage efter injektion af [18F]F-AraG for at udføre metabolisk panel-, CBC- og urinanalyse.
Vitale tegn og EKG vil blive målt og registreret ved baseline, inden for 3 timer efter sporstofinjektion og 1 og 8 dage efter sporstofinjektion.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 261201300063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .