Untersuchung der Kinetik, Dosimetrie und Sicherheit von [18F]F-AraG, einem Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebungs-Tracer bei gesunden Menschen
14. Mai 2018 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.
Untersuchung der Kinetik, Dosimetrie und Sicherheit von [18F]F-AraG, einem Positronen-Emissions-Tomographie-Tracer zur Abbildung der Aktivierung des Immunsystems bei gesunden Menschen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverteilung eines PET-Tracers namens [18F]F-AraG im Laufe der Zeit bei gesunden menschlichen Freiwilligen zu visualisieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein bildgebender Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird gesunden menschlichen Freiwilligen intravenös injiziert, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Nach der Injektion dieses Tracers erhält jeder Freiwillige vier Ganzkörper-PET-Scans in einem PET-Scanner, um Bilder der Tracer-Bioverteilung zu vier verschiedenen Zeitpunkten zu erhalten.
Dies ermöglicht die Untersuchung der Kinetik des Tracers sowie die Analyse der Tracer-Dosimetrie.
Die Sicherheit des Tracers wird auch bei jedem Freiwilligen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde menschliche Probanden ohne Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung oder gegenwärtig eine akute Erkrankung werden eingeschlossen.
- Voraussetzung für die Aufnahme ist auch die Einhaltung der Studienbedingungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren und schwangere Frauen werden von den [18F]F-AraG-Bildgebungsstudien ausgeschlossen.
- Stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-FAraG
Eine intravenöse Einzeldosis-Injektion von 18F-FAraG, gefolgt von einem PET-Scan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visualisieren Sie die Bioverteilung des PET-Tracers [18F]F-AraG
Zeitfenster: 1 Tag
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Ganzkörper-[18F]F-AraG-PET-Scans werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten nach der intravenösen Injektion des PET-Tracers durchgeführt.
Es werden vier Ganzkörperbilder erhalten, die die Bioverteilung von [18F]F-AraG zu 4 verschiedenen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten nach der intravenösen Injektion zeigen.
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1 Tag
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Analysieren Sie die Humandosimetrie von [18F]F-AraG
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeit-Aktivitäts-Kurven werden graphisch dargestellt, indem die Aktivität in verschiedenen Organen zu den 4 Zeitpunkten nach der Tracer-Injektion gemessen wird.
Aus diesen Zeitaktivitätskurven wird die absorbierte Strahlung berechnet.
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1 Tag
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Bewertung der akuten Sicherheit einer intravenös injizierten Spurendosis von [18F]F-AraG
Zeitfenster: 8 Tage
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Blut- und Urinproben können zu Studienbeginn sowie 1 und 8 Tage nach der Injektion von [18F]F-AraG entnommen werden, um ein metabolisches Panel, ein großes Blutbild und eine Urinanalyse durchzuführen.
Vitalzeichen und EKG werden zu Beginn, innerhalb von 3 Stunden nach der Tracer-Injektion und 1 und 8 Tage nach der Tracer-Injektion gemessen und aufgezeichnet.
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 261201300063
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