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Estudo da cinética, dosimetria e segurança de [18F]F-AraG, um traçador de imagem por tomografia por emissão de pósitrons em humanos saudáveis

14 de maio de 2018 atualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Estudo da cinética, dosimetria e segurança do [18F]F-AraG, um traçador de tomografia por emissão de pósitrons para imagiologia da ativação do sistema imunológico em humanos saudáveis

O objetivo deste estudo é visualizar a biodistribuição de um PET tracer chamado [18F]F-AraG ao longo do tempo em voluntários humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um traçador de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) será injetado por via intravenosa em voluntários humanos saudáveis ​​que fornecem consentimento informado. Após a injeção deste traçador, cada voluntário fará quatro varreduras PET de corpo inteiro dentro de um scanner PET para obter imagens da biodistribuição do traçador em quatro pontos de tempo diferentes. Isso permitirá estudar a cinética do traçador, bem como a análise da dosimetria do traçador. A segurança do traçador também será analisada em cada voluntário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos seres humanos saudáveis ​​sem histórico de doença crônica ou no momento de uma doença aguda.
  • A capacidade de cumprir as condições do estudo também é um requisito para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos e mulheres grávidas serão excluídos dos estudos de imagem [18F]F-AraG.
  • As mulheres que estão amamentando serão excluídas do estudo.
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FAraG
Uma injeção intravenosa de dose única de 18F-FAraG seguida de PET scan.
Medicamento: [18F]F-AraG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualize a biodistribuição do marcador PET [18F]F-AraG
Prazo: 1 dia
Varreduras PET de [18F]F-AraG de corpo inteiro serão realizadas em 4 pontos de tempo diferentes após a injeção intravenosa do marcador PET. Serão obtidas quatro imagens de corpo inteiro que revelarão a biodistribuição de [18F]F-AraG em 4 diferentes pontos de tempo consecutivos após a injeção intravenosa.
1 dia
Analisar dosimetria humana de [18F]F-AraG
Prazo: 1 dia
As curvas de tempo-atividade serão representadas graficamente medindo a atividade em vários órgãos nos 4 pontos de tempo após a injeção do traçador. A partir destes tempos serão calculadas as curvas de atividade de radiação absorvida.
1 dia
Avaliar a segurança aguda da dose traço injetada por via intravenosa de [18F]F-AraG
Prazo: 8 dias
Amostras de sangue e urina podem ser coletadas no início e 1 e 8 dias após a injeção de [18F]F-AraG para realizar o painel metabólico, hemograma e análise de urina. Os sinais vitais e EKG serão medidos e registrados na linha de base, dentro de 3 horas após a injeção do traçador e 1 e 8 dias após a injeção do traçador.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 261201300063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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