Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kinetikk, dosimetri og sikkerhet for [18F]F-AraG, en positronemisjonstomografi-avbildningssporer hos friske mennesker

14. mai 2018 oppdatert av: CellSight Technologies, Inc.

Studie av kinetikken, dosimetrien og sikkerheten til [18F]F-AraG, en positronemisjonstomografisporer for avbildning av aktivering av immunsystemet hos friske mennesker

Målet med denne studien er å visualisere biodistribusjon av et PET-sporstoff kalt [18F]F-AraG gjennom tiden hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En positronemisjonstomografi (PET)-avbildningssporer vil bli injisert intravenøst ​​i friske frivillige som gir informert samtykke. Etter injeksjon av dette sporstoffet vil hver frivillig ha fire PET-skanninger av hele kroppen inne i en PET-skanner for å få bilder av biodistribusjon av sporstoff på fire forskjellige tidspunkter. Dette vil tillate å studere kinetikken til sporstoffet samt analyse av sporstoffosimetri. Sikkerheten til sporstoffet vil også bli analysert hos hver frivillig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mennesker uten historie med kronisk sykdom eller i dag akutt sykdom vil bli inkludert.
  • Evne til å overholde studievilkårene er også et krav for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og gravide kvinner vil bli ekskludert fra [18F]F-AraG-bildeundersøkelsene.
  • Kvinner som ammer vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FAraG
En enkeltdose intravenøs injeksjon av 18F-FAraG etterfulgt av PET-skanning.
Legemiddel: [18F]F-AraG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualiser biodistribusjon av PET-sporeren [18F]F-AraG
Tidsramme: 1 dag
Helkropps [18F]F-AraG PET-skanninger vil bli utført på 4 forskjellige tidspunkter etter intravenøs injeksjon av PET-sporstoffet. Fire helkroppsbilder vil bli oppnådd som vil avsløre biodistribusjon av [18F]F-AraG ved 4 forskjellige påfølgende tidspunkt etter intravenøs injeksjon.
1 dag
Analyser human dosimetri av [18F]F-AraG
Tidsramme: 1 dag
Tid-aktivitetskurver vil bli tegnet ved å måle aktivitet i forskjellige organer på de 4 tidspunktene etter sporinjeksjon. Fra disse tidspunktene vil aktivitetskurver beregnet absorbert stråling.
1 dag
Vurder akutt sikkerhet ved intravenøst ​​injisert spordose av [18F]F-AraG
Tidsramme: 8 dager
Blod- og urinprøver kan tas ved baseline og 1 og 8 dager etter injeksjon av [18F]F-AraG for å utføre metabolsk panel-, CBC- og urinanalyse. Vitale tegn og EKG vil bli målt og registrert ved baseline, innen 3 timer etter injeksjon av sporstoff og 1 og 8 dager etter injeksjon av sporstoff.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 261201300063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]F-AraG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere