Изучение кинетики, дозиметрии и безопасности [18F]F-AraG, трассера для позитронно-эмиссионной томографии у здоровых людей
14 мая 2018 г. обновлено: CellSight Technologies, Inc.
Исследование кинетики, дозиметрии и безопасности [18F]F-AraG, индикатора позитронно-эмиссионной томографии для визуализации активации иммунной системы у здоровых людей
Целью данного исследования является визуализация биораспределения ПЭТ-метки, называемой [18F]F-AraG, во времени у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Индикатор позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будет вводиться внутривенно здоровым людям-добровольцам, давшим информированное согласие.
После инъекции этого индикатора у каждого добровольца будет четыре ПЭТ-сканирования всего тела внутри ПЭТ-сканера для получения изображений биораспределения индикатора в четыре разных момента времени.
Это позволит изучить кинетику трассера, а также анализ трассерной дозиметрии.
Безопасность индикатора также будет проанализирована у каждого добровольца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены здоровые люди без истории хронического заболевания или острого заболевания в настоящее время.
- Способность соблюдать условия исследования также является требованием для включения.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте до 18 лет и беременные женщины будут исключены из исследований изображений [18F]F-AraG.
- Женщины, кормящие грудью, будут исключены из исследования.
- Лица, не способные дать информированное согласие, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18Ф-ФАРАГ
Однократная внутривенная инъекция 18F-FAraG с последующим сканированием ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализируйте биораспределение метки ПЭТ [18F]F-AraG
Временное ограничение: 1 день
|
ПЭТ-сканирование всего тела [18F]F-AraG будет выполняться в 4 различных временных точках после внутривенной инъекции ПЭТ-метки.
Будет получено четыре изображения всего тела, которые покажут биораспределение [18F]F-AraG в 4 различных последовательных временных точках после внутривенной инъекции.
|
1 день
|
|
Анализ человеческой дозиметрии [18F]F-AraG
Временное ограничение: 1 день
|
Кривые время-активность будут построены путем измерения активности в различных органах в 4 временных точках после инъекции индикатора.
По этим временным кривым активности будет рассчитываться поглощенная радиация.
|
1 день
|
|
Оценить острую безопасность внутривенно введенной следовой дозы [18F]F-AraG
Временное ограничение: 8 дней
|
Образцы крови и мочи могут быть собраны на исходном уровне, а также через 1 и 8 дней после инъекции [18F]F-AraG для проведения метаболической панели, общего анализа крови и анализа мочи.
Показатели жизнедеятельности и ЭКГ будут измеряться и записываться на исходном уровне, в течение 3 часов после инъекции индикатора и через 1 и 8 дней после введения индикатора.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 261201300063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .