[18F]F-AraG 的动力学、剂量学和安全性研究，这是一种健康人体正电子发射断层扫描成像示踪剂
2018年5月14日 更新者：CellSight Technologies, Inc.
[18F]F-AraG 的动力学、剂量学和安全性研究，这是一种用于健康人体免疫系统激活成像的正电子发射断层扫描示踪剂
本研究的目的是可视化称为 [18F]F-AraG 的 PET 示踪剂在健康人类志愿者中随时间的生物分布。
研究概览
详细说明
正电子发射断层扫描 (PET) 成像示踪剂将被静脉注射到提供知情同意的健康人类志愿者体内。
注射此示踪剂后，每位志愿者将在 PET 扫描仪内进行四次全身 PET 扫描，以获得四个不同时间点的示踪剂生物分布图像。
这将允许研究示踪剂的动力学以及示踪剂剂量学分析。
还将在每个志愿者中分析示踪剂的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括没有慢性病史或目前患有急性病的健康人类受试者。
- 遵守学习条件的能力也是纳入的要求。
排除标准：
- [18F]F-AraG 成像研究将排除 18 岁以下的个人和孕妇。
- 母乳喂养的妇女将被排除在研究之外。
- 无法提供知情同意的个人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-FARAG
单剂量静脉内注射 18F-FAraG，然后进行 PET 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可视化 PET 示踪剂 [18F]F-AraG 的生物分布
大体时间：1天
|
全身 [18F]F-AraG PET 扫描将在 PET 示踪剂静脉注射后的 4 个不同时间点进行。
将获得四张全身图像，显示静脉内注射后 [18F]F-AraG 在 4 个不同的连续时间点的生物分布。
|
1天
|
|
分析 [18F]F-AraG 的人体剂量学
大体时间：1天
|
通过在示踪剂注射后的 4 个时间点测量各种器官的活动，将绘制时间-活动曲线。
根据这些时间活动曲线，将计算吸收的辐射。
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1天
|
|
评估静脉注射微量 [18F]F-AraG 的急性安全性
大体时间：8天
|
可在基线以及注射[ 18 F]F-AraG后第1天和第8天收集血液和尿液样本以进行代谢组、CBC和尿液分析。
生命体征和 EKG 将在基线、示踪剂注射后 3 小时内以及示踪剂注射后 1 天和 8 天进行测量和记录。
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry VanBrocklin, Ph.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月23日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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