Estudio de cinética, dosimetría y seguridad de [18F]F-AraG, un trazador de imágenes de tomografía por emisión de positrones en humanos sanos
14 de mayo de 2018 actualizado por: CellSight Technologies, Inc.
Estudio de la cinética, dosimetría y seguridad de [18F]F-AraG, un trazador de tomografía por emisión de positrones para obtener imágenes de la activación del sistema inmunológico en humanos sanos
El objetivo de este estudio es visualizar la biodistribución de un marcador PET llamado [18F]F-AraG a lo largo del tiempo en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inyectará por vía intravenosa un trazador de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) en voluntarios humanos sanos que den su consentimiento informado.
Después de la inyección de este marcador, a cada voluntario se le realizarán cuatro exploraciones PET de cuerpo entero dentro de un escáner PET para obtener imágenes de la biodistribución del marcador en cuatro momentos diferentes.
Esto permitirá estudiar la cinética del trazador así como el análisis de la dosimetría del trazador.
También se analizará la seguridad del trazador en cada voluntario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos humanos sanos sin antecedentes de enfermedad crónica o en la actualidad una enfermedad aguda.
- La capacidad de cumplir con las condiciones del estudio también es un requisito para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Las personas menores de 18 años y las mujeres embarazadas serán excluidas de los estudios de imágenes [18F]F-AraG.
- Las mujeres que estén amamantando serán excluidas del estudio.
- Se excluirán las personas que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FAraG
Una inyección intravenosa de dosis única de 18F-FAraG seguida de exploración PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualice la biodistribución del marcador PET [18F]F-AraG
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizarán exploraciones PET [18F]F-AraG de cuerpo entero en 4 puntos de tiempo diferentes después de la inyección intravenosa del trazador PET.
Se obtendrán cuatro imágenes de todo el cuerpo que revelarán la biodistribución de [18F]F-AraG en 4 puntos de tiempo consecutivos diferentes después de la inyección intravenosa.
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1 día
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Analice la dosimetría humana de [18F]F-AraG
Periodo de tiempo: 1 día
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Las curvas de tiempo-actividad se graficarán midiendo la actividad en varios órganos en los 4 puntos de tiempo después de la inyección del trazador.
A partir de estos tiempos se calcularán las curvas de actividad de radiación absorbida.
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1 día
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Evaluar la seguridad aguda de la dosis traza inyectada por vía intravenosa de [18F]F-AraG
Periodo de tiempo: 8 dias
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Las muestras de sangre y orina se pueden recolectar al inicio y 1 y 8 días después de la inyección de [18F]F-AraG para realizar un panel metabólico, CBC y análisis de orina.
Los signos vitales y el electrocardiograma se medirán y registrarán al inicio del estudio, dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador y 1 y 8 días después de la inyección del marcador.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 261201300063
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