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Étude de la cinétique, de la dosimétrie et de l'innocuité du [18F]F-AraG, un traceur d'imagerie par tomographie par émission de positons chez l'homme sain

14 mai 2018 mis à jour par: CellSight Technologies, Inc.

Etude de la cinétique, de la dosimétrie et de l'innocuité du [18F]F-AraG, un traceur de tomographie par émission de positrons pour l'imagerie de l'activation du système immunitaire chez l'homme sain

Le but de cette étude est de visualiser la biodistribution d'un traceur TEP appelé [18F]F-AraG au fil du temps chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traceur d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) sera injecté par voie intraveineuse à des volontaires humains en bonne santé qui donneront leur consentement éclairé. Suite à l'injection de ce traceur, chaque volontaire aura quatre scans TEP du corps entier à l'intérieur d'un scanner TEP pour obtenir des images de la biodistribution du traceur à quatre moments différents. Cela permettra d'étudier la cinétique du traceur ainsi que l'analyse de la dosimétrie du traceur. La sécurité du traceur sera également analysée chez chaque volontaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets humains en bonne santé sans antécédents de maladie chronique ou présentant actuellement une maladie aiguë seront inclus.
  • La capacité à respecter les conditions de l'étude est également une condition d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes de moins de 18 ans et les femmes enceintes seront exclues des études d'imagerie [18F]F-AraG.
  • Les femmes qui allaitent seront exclues de l'étude.
  • Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-FAraG
Une injection intraveineuse à dose unique de 18F-FAraG suivie d'une TEP.
Médicament: [18F]F-AraG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualiser la biodistribution du traceur PET [18F]F-AraG
Délai: Un jour
Des scans TEP corps entier [18F]F-AraG seront effectués à 4 moments différents après l'injection intraveineuse du traceur TEP. Quatre images du corps entier seront obtenues qui révéleront la biodistribution du [18F]F-AraG à 4 moments consécutifs différents après l'injection intraveineuse.
Un jour
Analyser la dosimétrie humaine du [18F]F-AraG
Délai: Un jour
Les courbes temps-activité seront tracées en mesurant l'activité dans divers organes aux 4 points dans le temps après l'injection du traceur. A partir de ces courbes d'activité temporelle, le rayonnement absorbé sera calculé.
Un jour
Évaluer l'innocuité aiguë d'une dose infime injectée par voie intraveineuse de [18F]F-AraG
Délai: 8 jours
Des échantillons de sang et d'urine peuvent être prélevés au départ et à 1 et 8 jours après l'injection de [18F]F-AraG pour effectuer un panel métabolique, un CBC et une analyse d'urine. Les signes vitaux et l'électrocardiogramme seront mesurés et enregistrés au départ, dans les 3 heures suivant l'injection du traceur et 1 et 8 jours après l'injection du traceur.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CellSight Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 261201300063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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