Studio di cinetica, dosimetria e sicurezza di [18F] F-AraG, un tracciante di imaging tomografico a emissione di positroni in esseri umani sani
14 maggio 2018 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.
Studio della cinetica, dosimetria e sicurezza di [18F]F-AraG, un tracciante tomografico a emissione di positroni per l'imaging dell'attivazione del sistema immunitario in esseri umani sani
L'obiettivo di questo studio è visualizzare la biodistribuzione di un tracciante PET chiamato [18F]F-AraG nel tempo in volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un tracciante per imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) verrà iniettato per via endovenosa in volontari umani sani che forniscono il consenso informato.
Dopo l'iniezione di questo tracciante, ogni volontario avrà quattro scansioni PET di tutto il corpo all'interno di uno scanner PET per ottenere immagini della biodistribuzione del tracciante in quattro diversi punti temporali.
Ciò consentirà lo studio della cinetica del tracciante e l'analisi della dosimetria del tracciante.
Anche la sicurezza del tracciante sarà analizzata in ciascun volontario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi soggetti umani sani senza storia di malattia cronica o attualmente una malattia acuta.
- Anche la capacità di rispettare le condizioni di studio è un requisito per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Gli individui di età inferiore ai 18 anni e le donne in gravidanza saranno esclusi dagli studi di imaging [18F]F-AraG.
- Le donne che allattano saranno escluse dallo studio.
- Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-FAraG
Una singola iniezione endovenosa di 18F-FAraG seguita da scansione PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizza la biodistribuzione del tracciante PET [18F]F-AraG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le scansioni PET di [18F]F-AraG di tutto il corpo saranno eseguite in 4 diversi punti temporali dopo l'iniezione endovenosa del tracciante PET.
Verranno ottenute quattro immagini di tutto il corpo che riveleranno la biodistribuzione di [18F]F-AraG in 4 diversi punti temporali consecutivi dopo l'iniezione endovenosa.
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1 giorno
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Analizzare la dosimetria umana di [18F]F-AraG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le curve tempo-attività saranno rappresentate graficamente misurando l'attività in vari organi nei 4 punti temporali dopo l'iniezione del tracciante.
Da questi tempi verranno calcolate le curve di attività della radiazione assorbita.
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1 giorno
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Valutare la sicurezza acuta della dose traccia iniettata per via endovenosa di [18F]F-AraG
Lasso di tempo: 8 giorni
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I campioni di sangue e urina possono essere raccolti al basale e dopo 1 e 8 giorni dall'iniezione di [18F]F-AraG per eseguire il pannello metabolico, l'emocromo e l'analisi delle urine.
I segni vitali e l'ECG saranno misurati e registrati al basale, entro 3 ore dopo l'iniezione del tracciante e a 1 e 8 giorni dopo l'iniezione del tracciante.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261201300063
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