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Studio di cinetica, dosimetria e sicurezza di [18F] F-AraG, un tracciante di imaging tomografico a emissione di positroni in esseri umani sani

14 maggio 2018 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.

Studio della cinetica, dosimetria e sicurezza di [18F]F-AraG, un tracciante tomografico a emissione di positroni per l'imaging dell'attivazione del sistema immunitario in esseri umani sani

L'obiettivo di questo studio è visualizzare la biodistribuzione di un tracciante PET chiamato [18F]F-AraG nel tempo in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un tracciante per imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) verrà iniettato per via endovenosa in volontari umani sani che forniscono il consenso informato. Dopo l'iniezione di questo tracciante, ogni volontario avrà quattro scansioni PET di tutto il corpo all'interno di uno scanner PET per ottenere immagini della biodistribuzione del tracciante in quattro diversi punti temporali. Ciò consentirà lo studio della cinetica del tracciante e l'analisi della dosimetria del tracciante. Anche la sicurezza del tracciante sarà analizzata in ciascun volontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi soggetti umani sani senza storia di malattia cronica o attualmente una malattia acuta.
  • Anche la capacità di rispettare le condizioni di studio è un requisito per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni e le donne in gravidanza saranno esclusi dagli studi di imaging [18F]F-AraG.
  • Le donne che allattano saranno escluse dallo studio.
  • Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FAraG
Una singola iniezione endovenosa di 18F-FAraG seguita da scansione PET.
Droga: [18F]F-AraG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizza la biodistribuzione del tracciante PET [18F]F-AraG
Lasso di tempo: 1 giorno
Le scansioni PET di [18F]F-AraG di tutto il corpo saranno eseguite in 4 diversi punti temporali dopo l'iniezione endovenosa del tracciante PET. Verranno ottenute quattro immagini di tutto il corpo che riveleranno la biodistribuzione di [18F]F-AraG in 4 diversi punti temporali consecutivi dopo l'iniezione endovenosa.
1 giorno
Analizzare la dosimetria umana di [18F]F-AraG
Lasso di tempo: 1 giorno
Le curve tempo-attività saranno rappresentate graficamente misurando l'attività in vari organi nei 4 punti temporali dopo l'iniezione del tracciante. Da questi tempi verranno calcolate le curve di attività della radiazione assorbita.
1 giorno
Valutare la sicurezza acuta della dose traccia iniettata per via endovenosa di [18F]F-AraG
Lasso di tempo: 8 giorni
I campioni di sangue e urina possono essere raccolti al basale e dopo 1 e 8 giorni dall'iniezione di [18F]F-AraG per eseguire il pannello metabolico, l'emocromo e l'analisi delle urine. I segni vitali e l'ECG saranno misurati e registrati al basale, entro 3 ore dopo l'iniezione del tracciante e a 1 e 8 giorni dopo l'iniezione del tracciante.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261201300063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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